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REGISTO NACIONAL DE ESTUDOS CLÍNICOS
Reconhecendo a elevada importância clínica e económica da realização de investigação clínica com seres humanos a nível nacional, a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, veio criar um novo quadro de atuação nesta matéria.
Uma das novidades introduzidas por este diploma foi a criação de um Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) como ferramenta de registo e divulgação de todos os estudos clínicos a decorrer em Portugal e que envolvam seres humanos, abrangendo, entre outros, os ensaios clínicos e outros estudos de natureza clínica com medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, permitindo uma maior e melhor interação entre todos os intervenientes.
As regras de funcionamento foram objeto de publicação em Diário da República, através da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.
Os objetivos do RNEC são listados no seu regulamento e incluem a criação futura de um repositório de informação dos estudos clínicos, para facilitar e desmaterializar a transmissão de informação no processo de autorização e de notificação, no pedido de parecer à comissão de ética competente, no processo de acompanhamento e conclusão dos estudos clínicos, bem como aumentar o acesso e o conhecimento sobre os estudos clínicos realizados em Portugal por parte da sociedade e da comunidade de investigadores e profissionais de saúde.
No seguimento da entrada em vigor da Lei n.º 9/2026 de 6 de março, e de modo a cumprir o estabelecido no artigo 28.º, procedeu-se à atualização das funcionalidades do RNEC, de modo a garantir a atualização da informação e a divulgação integrada dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, através da articulação entre a base de dados da União Europeia Clinical Trials Information System (CTIS) e o RNEC.
O RNEC permite a submissão eletrónica dos seguintes estudos clínicos referentes a áreas reguladas pelo INFARMED:
- Investigações clínicas de dispositivos médicos (apenas como via altervativa, até à completa operacionalização da base de dados europeia de dispositivos - EUDAMED)
- Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos
- Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção
- Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção
PESQUISA DE ENSAIOS CLÍNICOS
O RNEC disponibiliza uma área de pesquisa, que permite:
- A pesquisa dos Ensaios Clínicos autorizados ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, e dos Ensaios Clínicos que foram autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE, e que tenham transitado para o Clinical Trials Information System (CTIS), ao abrigo do mesmo Regulamento | opção "Pesquisa de Ensaios Clínicos";
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A pesquisa de Ensaios Clínicos, autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE, e, que foram concluídos até 31 de janeiro de 2025 | opção "Pesquisa de Ensaios Clínicos concluídos até 31/01/2025 (Diretiva)".
| INFARMED, I.P. - Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI) Telefone: (+351) 217987373 e Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) | Browsers suportados: Microsoft Internet Explorer 8.x e superiores |
