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REGISTO NACIONAL DE ESTUDOS CLÍNICOS
Reconhecendo a elevada importância clínica e económica da realização de investigação clínica com seres humanos a nível nacional, a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, veio criar um novo quadro de atuação nesta matéria.
Uma das novidades introduzidas por este diploma é a criação de um Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) como ferramenta de registo e divulgação de todos os estudos clínicos a decorrer em Portugal e que envolvam seres humanos, abrangendo, entre outros, os ensaios clínicos e outros estudos de natureza clínica com medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, permitindo uma maior e melhor interação entre todos os intervenientes.
No entanto, e decorrendo no âmbito de aplicação da própria Lei n.º 21/2014, o RNEC tem uma esfera de abrangência que em muito transcende as áreas de competência do INFARMED, I.P., incluindo também, e entre outros, estudos que envolvam amostras humanas, os estudos clínicos de regimes alimentares e os estudos clínicos com terapêuticas não convencionais.
As suas regras de funcionamento foram objeto de publicação em Diário da República, através da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.
O RNEC é coordenado por uma comissão interinstitucional constituída pelo INFARMED, I.P., que preside, pela Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), e pelo Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge.
Os objetivos do RNEC são listados no seu regulamento e incluem a criação de um repositório de informação dos estudos clínicos, para facilitar e desmaterializar a transmissão de informação no processo de autorização e de notificação, no pedido de parecer à comissão de ética competente, no processo de acompanhamento e conclusão dos estudos clínicos, bem como aumentar o acesso e o conhecimento sobre os estudos clínicos realizados em Portugal por parte da sociedade e da comunidade de investigadores e profissionais de saúde.
Trata-se de um projeto desafiante para todo o país, mas que seguramente será cumprido com sucesso, para benefício de profissionais e de investigadores desta área, bem como da população em geral.
O RNEC encontra-se disponível desde 5 de dezembro de 2016 e permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica dos seguintes estudos clínicos referentes a áreas reguladas pelo INFARMED:
- Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano
- Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos
- Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos
- Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção
- Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção
Período de transição
Está previsto um período de transição de 5 de dezembro de 2016 a 31 de dezembro de 2016, no qual o requerente poderá optar por efetuar a submissão via RNEC ou através dos procedimentos habituais. A partir de 1 de janeiro de 2017, todos os estudos clínicos acima referidos deverão ser submetidos exclusivamente através do RNEC.
Os estudos deverão ser submetidos a ambas as entidades via RNEC.
Circular Informativa Conjunta Nº006 de 21 de junho de 2021
Manhã Informativa, 5 dezembro de 2016 / Apresentações
- RNEC / Enquadramento Regulamentar / Aspetos Gerais / Aspetos Práticos
- RNEC / Demo
- O RNEC na perspetiva dos Estudos Clínicos de Dispositivos Médicos e de Cosméticos
- O RNEC na perspetiva dos Estudos Observacionais
- RNEC / A perspetiva da CEIC
A PLATAFORMA
A plataforma disponibiliza:
- Uma área externa de acesso livre - Permitindo a divulgação de Ensaio Clínico junto do público, outra informação relevante sobre Ensaio Clínico;
- Uma área externa de acesso restrito (FrontOffice), possibilitando a gestão dos Ensaio Clínico por parte do requerente. Sendo possível notificar, submeter alterações, conclusões e cancelar estudos, submeter acontecimentos adversos graves. Sendo ainda possível monitorizar o estado da notificação.
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