REGISTO NACIONAL DE ESTUDOS CLÍNICOS

Reconhecendo a elevada importância clínica e económica da realização de investigação clínica com seres humanos a nível nacional, a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, veio criar um novo quadro de atuação nesta matéria.

Uma das novidades introduzidas por este diploma é a criação de um Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) como ferramenta de registo e divulgação de todos os estudos clínicos a decorrer em Portugal e que envolvam seres humanos, abrangendo, entre outros, os ensaios clínicos e outros estudos de natureza clínica com medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos e de higiene corporal, permitindo uma maior e melhor interação entre todos os intervenientes. 

As regras de funcionamento foram objeto de publicação em Diário da República, através da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.

Os objetivos do RNEC são listados no seu regulamento e incluem a criação de um repositório de informação dos estudos clínicos, para facilitar e desmaterializar a transmissão de informação no processo de autorização e de notificação, no pedido de parecer à comissão de ética competente, no processo de acompanhamento e conclusão dos estudos clínicos, bem como aumentar o acesso e o conhecimento sobre os estudos clínicos realizados em Portugal por parte da sociedade e da comunidade de investigadores e profissionais de saúde.

Trata-se de um projeto desafiante para todo o país, mas que seguramente será cumprido com sucesso, para benefício de profissionais e de investigadores desta área, bem como da população em geral. 

O RNEC permite a submissão eletrónica dos seguintes estudos clínicos referentes a áreas reguladas pelo INFARMED:

- Investigações clínicas de dispositivos médicos (apenas como via altervativa, até à completa operacionalização da base de dados europeia de dispositivos - EUDAMED)

- Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos

- Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção

- Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção

 

Circular Informativa Nº159

Circular Informativa Conjunta Nº006 de 21 de junho de 2021

 

 Manhã Informativa, 5 dezembro de 2016 / Apresentações

1. RNEC / Enquadramento Regulamentar / Aspetos Gerais / Aspetos Práticos
2. RNEC / Demo
3. O RNEC na perspetiva dos Estudos Clínicos de Dispositivos Médicos e de Cosméticos
4. O RNEC na perspetiva dos Estudos Observacionais
5. RNEC / A perspetiva da CEIC

 

 

PESQUISA DE ENSAIOS CLÍNICOS

O RNEC disponibiliza uma área de pesquisa, que permite:

• A pesquisa de Ensaios Clínicos, autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20/CE, e que foram concluídos até 31 de janeiro de 2025 - opção "Pesquisa de Ensaios Clínicos concluídos até 31/01/2025 (Diretiva)".

INFARMED, I.P. - Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI) Telefone: (+351) 217987373 e Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: (+351) 211117552 E-mail: cimi@infarmed.pt Período de atendimento: Dias úteis, das 9:00 às 13:00 e das 14:00 às 17:00 horas.

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