Submissão de uma investigação clínica de dispositivos em Portugal

O pedido de realização de uma investigação clínica, ou a notificação de uma investigação de acompanhamento pós comercialização, é submetido através do sistema eletrónico, a base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED).

Em Portugal, até à plena operacionalização da EUDAMED, os pedidos e notificações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos devem ser submetidos ao INFARMED, I.P.. A submissão deve ser feita em formato eletrónico através do RNEC.

 

Documentação a submeter

O promotor de uma investigação clínica de dispositivos médicos deverá proceder à submissão ao INFARMED, I.P., como estabelecido no Regulamento (UE) 2017/745, fazendo acompanhar a mesma da documentação referida no Anexo XV, capítulo II.

Até à plena operacionalização da EUDAMED a Comissão Europeia definiu alternativas provisórias e publicou uma série de documentos para apoiar a submissão dos procedimentos de investigação clínica. Esses documentos, incluindo o Formulário do Pedido / Clinical investigation - application form under Medical Device Regulation MDCG_2021-8, disponível no website da Comissão Europeia, foram desenvolvidos para responder aos requisitos do Anexo XV.

Em Portugal, o Infarmed e a CEIC trabalham em articulação, e além de adotar esses documentos, mantêm uma check list de documentos, que se demonstrou ser uma boa prática ao longo dos últimos anos, a qual faz a ponte entre o Anexo XV e a EN ISO 14155: DOCUMENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO - Investigações clínicas de dispositivos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 - INFARMED, I.P.-CEIC.

Mais informação de apoio poderá ser consultada no guia do Infarmed Orientações regulamentares para Investigações clínicas de dispositivos médicos - submissões em Portugal , desenvolvido para promotores.