Legislação em Portugal

 

A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada pelo disposto no Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 (Regulamento), e na Lei n.º 9/2026, de 6 de março, que assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE.

Em complementaridade à legislação acima indicada existe um conjunto de normas orientadoras, que abrangem diversas áreas relacionadas com ensaios clínicos, e que se encontram disponíveis no Volume X da Eudralex.

Neste sentido, e integrada no sistema harmonizado europeu, a realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, em centros de investigação nacionais, estão sujeitos a autorização prévia por parte do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), após a avaliação técnico-científica e ética do pedido de ensaio clínico, nos termos previstos no Regulamento e na presente Lei n.º 9/2026, de 6 de março.

 

Documentos:

 

• Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014 - relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE Texto relevante para efeitos do EEE
• Lei n.º 9/2026, de 6 de março - Regula os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e altera a lei da investigação clínica
• Diplomas relativos à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril:
  • Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho - Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de ética para a saúde (CES).
  • Portaria n.º 63/2015, de 5 de março - Fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
  • Portaria n.º 64/2015, de 5 de março - relativa à Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES);
  • Portaria n.º 65/2015, de 5 de março - relativa ao Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC);
  • Despacho n.º 2291/2015, de 5 de março - relativo à comissão coordenadora do RNEC

• Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto - Estatuto do Medicamento
• Decreto-Lei nº 102/2007, de 2 de abril - Estabelece os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva nº 2005/28 CE, da Comissão, de 8 de Abril.
• Lei nº 67/98 de 26 outubro - Lei da Proteção de Dados Pessoais (transpõe para a ordem jurídica portuguesa a Diretiva nº 95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre circulação desses dados.
• Lei nº 12/2005 de 26 de janeiro - Informação genética pessoal e informação de saúde
• Decreto-Lei n.º 131/2014 de 29 de agosto - Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica
• Decreto-Lei n.º 80/2018, de 15 de outubro - Regulamenta as comissões de ética para a saúde