FAQs

Qual é o âmbito da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?

A Lei n.º 9/2026, de 6 de março, tem como âmbito principal a regulação dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano em Portugal, assegurando a aplicação direta e operacional do quadro jurídico europeu nesta matéria.

Esta Lei assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que passou a ser o regime central aplicável na União Europeia. A Lei n.º 9/2026, de 6 de março, também estabelece o regime jurídico aplicável aos procedimentos de autorização, avaliação, realização, alteração e supervisão dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano em território nacional.

Altera a Lei da Investigação Clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril), procedendo à sua terceira alteração, para a articular com o novo regime europeu dos ensaios clínicos.

2- Qual a data de entrada em vigor da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?

A 9/2026 de 6 de março, entrou em vigor no dia 5 de abril de 2026.

3- Quais as alterações que a Lei n.º 9/2026 de 6 de março introduziu na n.º 21/2014, de 16 de abril?

A Lei n.º 9/2026 retira do âmbito da Lei n.º 21/2014 os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que passam a ser regulados:

Diretamente pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014
E pela própria Lei n.º 9/2026

A Lei n.º 21/2014 passa a aplicar¿se essencialmente a:

Estudos observacionais com medicamentos
Investigação clínica não abrangida pelo Regulamento (UE) 536/2014
Ensaios e estudos com dispositivos médicos e outros produtos de saúde, quando aplicável.

4 - Qual é o âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril?

A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, estabelece o regime jurídico da investigação clínica em Portugal, regulando toda a atividade de investigação clínica entendida como o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, bem como o desempenho e/ou a segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.

No seu âmbito incluem¿se, designadamente, os estudos clínicos sem intervenção (estudos observacionais), a investigação clínica de dispositivos médicos, resultante da transposição parcial da Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, bem como outras formas de investigação clínica em seres humanos não abrangidas por legislação europeia diretamente aplicável.

Na sequência da entrada em vigor da Lei n.º 9/2026, de 6 de março, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano passaram a ser regulados pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, e pela referida Lei n.º 9/2026, deixando de se enquadrar no âmbito substantivo da Lei n.º 21/2014. Esta mantém, contudo, plena aplicação às restantes modalidades de investigação clínica.

A Lei n.º 21/2014 revogou oportunamente a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, no que respeita ao regime nacional da investigação clínica.

5 - Qual a data de entrada em vigor da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril?

A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, entrou em vigor no dia 14 de junho de 2014, que, por ser sábado foi transferida para o primeiro dia útil seguinte, ou seja, dia 16 de junho de 2014.

6 - O "ensaio clínico" é considerado como um "estudo clínico ou estudo" no contexto da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril?

Sim, um ensaio clínico é um estudo clínico com intervenção de medicamentos, no contexto da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Não obstante a definição de "estudo clínico ou estudo" não explicite os ensaios clínicos, estes são considerados estudos clínicos na presente lei. Assim, os artigos da Lei que mencionam estudos clínicos ou estudos (ex. artigo 4º Princípios de boas práticas clínicas) são aplicáveis a ensaios clínicos, com as devidas exceções sinalizadas.

Assim, para efeitos da Lei da Investigação Clínica:

O termo "estudos clínicos" engloba:

- os "estudos clínicos sem intervenção" (também habitualmente chamados de estudos observacionais) e

- os "estudos clínicos com intervenção".

O termo "estudos clínicos com intervenção" inclui (para além de outros não especificados) os seguintes:

o de "ensaios clínicos" (que na aceção da Lei corresponde a ensaios clínicos com medicamentos, conforme definição da alínea l do artigo 2º) e ainda
os "estudos clínicos com intervenção de Dispositivos Médicos" e os "estudos clínicos de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal";

7 - Qual a diferença entre os conceitos de "Ensaio clínico" e de "Estudo clínico com intervenção" no âmbito Lei n.º 21/2014, de 16 de abril?

Para efeitos da Lei da Investigação Clínica o termo "ensaios clínicos" inclui os estudos que utilizam um ou mais medicamentos experimentais.

Os medicamentos experimentais podem ou não estar autorizados ou comercializados em Portugal. O que os define é o facto de serem testados ou utilizados como referência num ensaio clínico (conforme definição do artigo 2º da Lei) que se transcreve:

«Medicamento experimental», a forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo, testada ou utilizada como referência num ensaio clínico, incluindo os medicamentos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada, mas sejam utilizados ou preparados, quanto à forma farmacêutica ou acondicionamento, de modo diverso da forma autorizada, ou sejam utilizados para uma indicação não autorizada ou destinados a obter mais informações sobre a forma autorizada;

8 - A Lei nº 21/2014, de 16 de abril, não explicita a necessidade do promotor ou do seu representante legal de estarem estabelecidos num Estado Membro (EM) da União Europeia (EU).

a) Nas situações em que o promotor não está localizado num EM da UE permanece necessária a designação de representante legal na UE munido de declaração Expressa, de acordo com as Normas orientadoras, compiladas no Volume 10 da Eudralex.

b) A terminologia de "Mandatário" é aplicável a estudos clínicos com dispositivos médicos e não a ensaios clínicos com medicamento de uso humano. O correspondente em ensaio clínico é o representante legal.

9 - Quais os princípios de Boas Práticas Clínicas (BPC) aplicáveis a ensaios clínicos?

Os princípios das boas práticas clínicas (BPC) devem ser observados em toda a investigação em seres humanos, porquanto constituem um padrão de qualidade ético e científico internacional sobre o desenho, a realização, o registo e a notificação em ensaio clínico, que permite garantir os direitos, segurança e bem-estar dos participantes em ensaio clínico e a credibilidade dos dados obtidos no mesmo. As BPC preveem e descrevem os diversos processos que permitem atingir estes objetivos.

De acordo com o artigo 4º da Lei n.º 21/2014 de 16 de abril, as boas práticas clínicas aplicam-se a todos os estudos clínicos.

Por sua vez, o artigo 37º do Decreto-Lei nº 102/2007, de 2 de abril, que transpôs a Diretiva nº 2005/28CE, da Comissão, de 8 de Abril, remete para as Normas de Boas Práticas Clínicas, especificamente aplicável a ensaios clínicos (com medicamentos experimentais) aprovadas no âmbito da Conferência Internacional sobre Harmonização, ICH e adotada pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento, em 1995. (CPMP/ICH/135/95).

10 - O Decreto-Lei nº 102/2007, de 2 de abril (que estabelece os princípios e diretrizes de BPC no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos) mantém-se em vigor?

Sim, o DL 102/2007, de 2 de Abril, que transpõe para a ordem jurídica interna a Diretiva 2005/28, mantém-se em vigor, complementando a Diretiva 2001/20.

11 - O que é necessário para realizar um ensaio clínico em Portugal de acordo com o Regulamento (UE) n.º 536/2014, e a Lei n.º 9/2026 de 6 de março?

Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano estão sujeitos a autorização prévia por parte do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), após a avaliação técnico-científica e ética do pedido de ensaio clínico, nos termos previstos no Regulamento (EU) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, e na Lei n.º 9/2026, de 6 de março.

12 - Quais os prazos para aprovação de ensaios clínicos pelo INFARMED, I.P. e os prazos para emissão de parecer pela CEIC, de acordo com Regulamento (UE) n.º 536/2014, e da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?

Os prazos para a avaliação de um pedido de ensaio clínico, ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014 são harmonizados em toda a União Europeia através do sistema CTIS (Clinical Trials Information System).

O processo de avaliação standard demora, em regra, até 60 dias, mas este prazo pode ser alargado se existirem pedidos de informação adicional (RFI).

13 - Como efetuar submissões e comunicações ao INFARMED, I.P. e à CEIC relativas a ensaios clínicos após a entrada em aplicação do Regulamento (UE) n.º 536/2014, e da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?

O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) é o único ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na União Europeia (EU) e no Espaço Económico Europeu (EEE).

14 - Como se processa o registo e notificação de reações e acontecimentos adversos previsto no Artigo 18º da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?

As notificações relativas ao progresso do ensaio, à segurança dos participantes, a eventos inesperados, assim como, as notificações relativas a questões de conformidade do ensaio, deverão ser obrigatoriamente através do portal europeu CTIS (Clinical Trials Information System), ao abrigo do estabelecido no Regulamento (UE) n.º 536/2014.

15 - Solicitam-se esclarecimentos relativos aos pontos 2 e 3 do art. 16º da lei 21/2014 de 16 abril.

Estudos interventivos com dispositivos médicos - A CEC é a CEIC, salvo se designar uma CES para o efeito.

Nos restantes estudos, como por exemplo, estudos com dispositivos médicos não interventivos, estudos com suplementos alimentares, com produtos cosméticos e de higiene corporal, etc. - A CEC é a CES que funciona no centro de estudo clínico ou, no caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES, a CEIC ou a CES por ela designada.

16 - As Comissões de Ética das Universidades podem pronunciar-se sobre os pedidos de autorização para a realização de estudos clínicos?

De acordo com o artigo 16.º da lei 21/2014, de 16 de abril na sua redação atual (LIC), a realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da Comissão de Ética Competente (CEC). Nos ensaios clínicos e nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único. Nos restantes estudos, a CEC é a CES que funciona no centro de estudo clínico envolvido. A CEIC ou a CES por ela designada emite o parecer, no caso do centro de estudo clínico envolvido não dispor de CES.

Para efeitos do disposto na LIC, as CES são as entidades instituídas com essa denominação pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio. As CES por definição funcionam nas instituições e serviços de saúde públicos e unidades privadas de saúde.

De acordo com o artigo 6.º do Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, apenas estas podem pronunciar-se sobre os pedidos de autorização para a realização de estudos clínicos e emissão do respetivo parecer.

As Comissões de Ética das Universidades não estão previstas no Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de maio, não sendo por isso, consideradas comissões de ética para a saúde.

As Comissões de Ética das Universidades não podem, por isso, pronunciar-se sobre os pedidos de autorização para a realização de estudos clínicos da instituição ou respetivos departamentos.

Submissão eletrónica de estudos

Geral:

17 -Que estudos posso submeter via RNEC?

Apenas deverão ser submetidos via RNEC os seguintes estudos:

A - Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos

B - Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos

C - Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção

D - Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção

À CEIC apenas deverão ser submetidos os estudos da categoria A. Os estudos identificados nas categorias B,C e D deverão ser submetido diretamente às Comissões de Ética de Saúde (CES) locais, sem recurso à plataforma RNEC.

Apenas, nas situações em que o centro não possuir CES, as categorias B,C e D deverão ser submetidas à CEIC via RNEC.

NOTA: Todos os estudos que forem submetidos à CEIC que não sejam da sua competência de avaliação, de acordo com o estipulado na Lei 21/2014 de 16 de abril, são automaticamente arquivados, sem qualquer procedimento associado

18- Pelo Manual, cada companhia irá efetuar um registo como requerente. Deste modo, será permitido que pessoas diferentes da companhia, tendo só um registo de utilizador, façam submissões em simultâneo?

O registo do utilizador é concedido por entidade (requerente/Promotor), pelo que a gestão de passwords deverá ser internamente gerida por cada uma destas entidades. É possível o acesso/submissão de pedidos/notificações pelo mesmo requerente, entenda-se entidade, em simultâneo ao RNEC.

19- Uma CRO, em representação do Promotor, deverá registar os Promotores dos estudos que está a submeter? Ou será o próprio Promotor?

Cada entidade deverá efetuar o seu registo, tendo em conta que serão integrados dados reservados como o NIF/NIPC. No entanto, caso haja delegação de competências por parte do Promotor noutra entidade, essa atividade poderá ser assegurada pela mesma.

20 -Caso um Promotor seja representado por mais do que uma CRO, como será gerido o registo?

Tratando-se de CROs diferentes, terão também diferentes credenciais de registo, mesmo que o Promotor seja a mesma entidade.

21- Caso haja alteração de requerente, é necessário o novo requerente solicitar acesso ao estudo?

Para alteração de requerente, existe um módulo próprio no RNEC denominado: Notificação de alteração de requerente, sugerimos consulta do Manual do Utilizador.

22 -O portal não permite registar mais que um investigador para o mesmo centro de ensaio (não distingue Investigador Principal e Investigador Coordenador).

A plataforma permite apenas a selecção de um investigador para o mesmo centro de ensaio. Nas situações em que exista um Investigador Coordenador e um Investigador principal para o mesmo centro, o requerente deverá preencher na plataforma a informação referente ao Investigador Principal. Os dados completos encontram-se disponíveis no XML submetido.

Taxas:

23- Para pagamento da taxa será disponibilizada referência para transferência bancária ou pagamento por cartão de crédito. O que acontece se expirar o prazo para pagamento por transferência? O sistema permite que se solicite outra referência?

A referência MB terá um prazo de validade muito alargado pelo que não será necessário gerar nova referência.

24 - Nas situações em que o pagamento da taxa é mediante emissão de referência multibanco, posso efectivar o pagamento de imediato?

A referência multibanco emitida pelo RNEC só estará disponível para pagamento dois dias úteis após a sua emissão. Para efeitos de processamento, os pedidos apenas serão considerados após o pagamento da taxa

Submissões:

25 -Nas situações em que não for possível submeter ficheiros, via plataforma RNEC por serem superiores a 20MB, como poderá ser submetida essa documentação?

Nas situações em que não for possível submeter a documentação diretamente na plataforma, a mesma deverá ser submetida via eudralink.

Procedimento:

O requerimento deverá identificar a submissão de documentação por eudralink disponiblizando o respetivo endereço, para acesso à documentação de suporte;
O assunto do eudralink deverá identificar o estudo/ pedido/notificação a que a documentação de suporte se refere;
O tempo de disponibilização da documentação via eudralink deverá ser de pelo menos 90 dias "This package will be available for 90 days".

Não deverão ser encaminhados eudralinks para outros emails.

26- Dadas as diferenças na estrutura de pastas do INFARMED como deverão ser efetuadas as submissões?

Para submissões em simultâneo ou em paralelo ao INFARMED e à CEIC, deverão ser anexas as pastas referentes ao INFARMED e à CEIC. Cada pasta de submissão deverá ser submetida de acordo com a estrutura de pastas disponível na página de cada uma das entidades referidas.

27 -Para além da documentação submetida via RNEC será necessário enviar a documentação em CD-ROM?

Não. As novas submissões serão apenas efetuadas via plataforma RNEC.

O procedimento anterior é apenas aplicável a alterações/notificações de ensaios clínicos submetidos anteriormente (entenda-se, antes da entrada do RNEC em funcionamento)

28- É possível gravar um pedido temporariamente? Isto significa que uma submissão pode ser iniciada num momento, gravada e terminada depois?

Sim, existe a possibilidade de serem gravados pedidos temporariamente. Sugerimos consulta do Manual do Utilizador.