Submeter uma alteração substancial

 

O promotor deve notificar o Estado-Membro no prazo de uma semana, sempre que pretender introduzir numa investigação clínica alterações suscetíveis de ter um impacto substancial ao nível da segurança, da saúde, bem-estar ou dos direitos dos participantes ou da fiabilidade ou solidez dos dados clínicos produzidos na investigação e/ou que altere a condução do estudo, dos motivos e natureza das alterações.

As alterações substanciais das investigações clínicas seguem os termos previsto no artigo 75.º do Regulamento (UE) 2017/745, e podem ser aplicadas à investigação clínica 38 dias após a notificação, salvo se o INFARMED, I.P. identificar motivos de recusa (artigo 71(4)) por razões de saúde pública, de segurança ou saúde dos participantes e utilizadores ou de ordem pública, ou tiver sido emitido um parecer ético negativo. Nos termos do quadro legal, a implementação das alterações em PT carece de parecer favorável da CEIC.

Em Portugal, a alteração substancial deverá ser submetida, em formato eletrónico através do RNEC, ao INFARMED, I.P., que se articulará com a CEIC.

O promotor faz acompanhar a notificação de:

• formulário MDCG 2021-28;
• comprovativo de pagamento da taxa aplicável, nos termos da Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro;
• lista com as alterações substanciais, a natureza dessas alterações e os motivos;
• toda a documentação relevante do dossier inicial do processo, que sofre revisão por força dessas alterações, enviados na versão limpa e versão com alterações destacadas;