Como submeter uma Alteração Substancial

 

Após o início de um ensaio clínico o promotor pode introduzir alterações no protocolo, ou proceder a outras alterações. Se estas tiverem incidência na segurança e nos direitos dos participantes, e/ou alterem  fiabilidade e robustez dos dados produzidos no ensaio clínico, são classificadas como alterações substanciais, e por isso carecem de autorização do INFARMED, I.P. e/ou parecer favorável da CEIC. 

Todos os pedidos de alteração substancial, de ensaios clínicos devem ser submetidos através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). 

O prazo para avaliação de uma alteração substancial (Substantial Modification), ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014, é, em regra, de 38 dias, após a validação, podendo estender-se se houver pedidos de esclarecimento.

 

O processo segue uma estrutura semelhante à do pedido inicial, mas com prazos mais curtos:

 

Fases do Processo:

• Validação (6 dias): Os Estados Membros verificam se o pedido está completo.
• Avaliação (38 dias): Análise dos aspetos regulamentares e científicos (Parte I) e/ou nacionais/éticos (Parte II).
• Decisão (5 dias): Prazo para a notificação da decisão final após a conclusão da avaliação. 

Se as autoridades solicitarem informações adicionais, o calendário é suspenso e o prazo total pode ser alargado em até 31 dias: 

• Resposta do Promotor: Até 12 dias para fornecer os esclarecimentos.
• Avaliação da Resposta: Até 19 dias para as autoridades analisarem os novos dados.

 

Notas Importantes:

• Aprovação Tácita: À semelhança do pedido de ensaio inicial, se os Estados-Membros não se pronunciarem dentro dos prazos regulamentares, a alteração é considerada autorizada.
• Alterações Não Substanciais: Estas não requerem autorização prévia, devendo apenas ser submetidas no CTIS.