Como submeter Notificação de Conclusão de Ensaio Clínico e Relatório Final
As Notificações de Conclusão de Ensaio são feitas no prazo de 90 dias úteis a contar da data de conclusão da participação do último participante no ensaio clínico, ao INFARMED I.P. e CEIC, através do RNEC.
Se a conclusão do estudo tiver sido antecipada, o promotor terá de notificar o INFARMED I.P. e a CEIC, através do RNEC, no prazo de 15 dias úteis, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação.
O investigador ou o promotor disponibiliza ao INFARMED I.P. e à CEIC os resultados finais decorrentes da realização dos ensaios clínicos registados no RNEC, sob a forma de relatório final do ensaio clínico, de publicações ou de apresentações.
As submissões de Relatórios finais ao INFARMED I.P. e à CEIC deverão ser feitas, através do RNEC, no prazo de 12 meses após a conclusão da participação do último participante no ensaio clínico.
Apenas as notificações de conclusão e relatório final de Ensaio Clínico que foram submetidos via RNEC são submetidas via portal. Relativamente aos restantes Ensaios Clínicos, deve proceder-se às notificações de acordo com os procedimentos habituais.
Disposições Regulamentares:
- Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.
- Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (CT-1)
- Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use (CT-2)
Formulário aplicável:
Submissão eletrónica
Manual simplificado do utilizador externo (pdf) (PT)- versão 2, outubro 2016
