Como submeter Notificação de Conclusão de Ensaio Clínico e Relatório Final

 

 

A submissão da notificação de conclusão de um ensaio clínico, deve ser efetuada obrigatoriamente através do portal europeu CTIS (Clinical Trials Information System), ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014.

 

O promotor deve notificar a conclusão do ensaio nos seguintes prazos:

  • No Estado-Membro (Portugal): Até 15 dias após o fim do ensaio no Estado Membro
  • Na UE/EEE: Até 15 dias após a conclusão em todos os Estados-Membros envolvidos.

A notificação Global de Fim de ensaio: Até 15 dias após a conclusão em todos os países (incluindo fora da UE), se aplicável.

 

O promotor deve submeter o resumo dos resultados do Ensaio Clínico, em todos os Estados-Membros onde o ensaio foi realizado, nos seguintes prazos:

  • No prazo de 1 ano a contar da conclusão do ensaio clínico em todos os Estados-Membros envolvidos.
  • Ensaios Pediátricos: O prazo é reduzido para 6 meses após a conclusão

 

Disposições Regulamentares Aplicáveis:

Disposições regulamentares aplicáveis à submissão de pedidos de realização de Ensaio Clínico bem como de pedidos de Alteração Substancial, Notificação de Conclusão de Ensaio Clínico e Relatório Final e outras Notificações: