Notificação de conclusão e relatório final

 

A conclusão de uma investigação clínica coincide com a última visita do último participante, a não ser que o plano de investigação clínica preveja um outro momento que determine o fim da mesma.

Em cumprimento do Artigo 77.º do Regulamento (UE) 2017/745, o promotor notifica os Estados-Membros em causa, quando uma investigação clínica chegar ao fim ou em caso de interrupção temporária ou de uma conclusão antecipada.

Se concluir antecipadamente ou interromper temporariamente uma investigação clínica, por motivos de segurança, deverá notificar os Estados-Membro no prazo de 24 horas. Além destes casos, tem no máximo 15 dias, para comunicar a conclusão ou a interrupção temporária, sempre que não estejam envolvidos aspetos relativos à segurança.

 

Resultados finais

O processo de investigação clínica, apenas é dado como concluído, após a receção do relatório de investigação clínica, o qual deve vir acompanhado do resumo, elaborado em termos facilmente compreensíveis para o utilizador a que se destina (os quais são tornados públicos). Tem 12 meses para apresentação do relatório ou 3 meses em caso de interrupção ou conclusão antecipada.

Pode encontrar mais detalhes sobre o resumo e o relatório de investigação clínica no Capítulo III, Anexo XV do Regulamento (UE) 2017/745 e orientações europeias publicadas pelo MDCG como a 2023/C 163/06 - Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report.