Como planear uma IC de dispositivos médicos em Portugal

 

A elevada complexidade e o constante avanço em todas as áreas da saúde levam a que diariamente sejam criadas e testadas novas tecnologias para melhorar as condições de saúde dos indivíduos, nomeadamente através de investigações clínicas de dispositivos médicos¹.

O promotor é o responsável pelo planeamento, a condução e a monitorização de uma investigação clínica de dispositivos médicos, sendo que é essencial nestes passos considerar os princípios e conhecimentos científicos mais atualizados, de forma a permitir que os resultados constituam evidência suficiente para a comprovação do bom desempenho funcional dos dispositivos em condições normais de utilização, de acordo com a finalidade a que foram destinados.

As ICs de dispositivos médicos devem ser efetuados por equipas de investigação com qualificação científica e experiência adequada, nomeadamente em investigação, de preferência na área da investigação proposta.
Devem ainda ser seguidas as Boas Práticas Clínicas nos termos da norma EN ISO 14155 e orientações científicas/guidelines da Comissão Europeia pertinentes.

O planeamento de uma IC está, normalmente, enquadrado no contexto da avaliação clínica do dispositivo médico. 

A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante.

De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral:

1. numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível;
2. numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM;
3. numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito.

 

Esta avaliação clínica é um processo continuo, que não se esgota no procedimento de avaliação da conformidade. A avaliação clínica e a respetiva documentação são atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão através dos dados clínicos obtidos do acompanhamento clínico pós comercialização.

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¹  Entende-se por dispositivo médico, nos termos do artigo 2.º do Regulamneto (UE) 2017/745, qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos:
  - diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença;
  - diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
  - estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
  - fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos.
e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. 
São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos, os dispositivos de controlo ou suporte da conceção e os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos (ou seja, dispositivos médicos, os acessórios de dispositivos médicos e os produtos enumerados no anexo XVI).