Perguntas frequentes - IC de dispositivos
1. Como demonstro a conformidade de um dispositivo médico com os requisitos regulamentares relativamente à avaliação clínica?
De um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve incluir uma avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos (Artigo 5.º, Regulamento (UE) 2017/745 - doravante RDM).
A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante.
2. O que são dados clínicos?
Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança e/ou desempenho obtida a partir da utilização de um dispositivo.
Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, de informação clinicamente relevante proveniente do acompanhamento clínico pós-comercialização ou de outros estudos constantes da literatura científica de um dispositivo similar, cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada.
3. Qual a legislação aplicável à investigação clínica com dispositivos médicos?
Essencialmente os direitos e deveres dos investigadores, promotores e da Autoridade Competente Nacional estão contemplados no Regulamento (UE) 2017/745, na sua atual redação, o qual é complementado, pela Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, que veio proceder à execução na ordem jurídica interna, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e 2017/746, na parte relativa à investigação clínica e ao estudo de desempenho de dispositivos médicos.
4. O que é um dispositivo médico destinado a investigação clínica?
Um dispositivo médico sujeito a avaliação no âmbito de uma investigação clínica, o qual deve preencher os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, referidos no anexo I, excetuando os aspetos que são objeto da investigação clínica. Contudo, no que respeita aos aspetos objecto de investigação, deve ser demonstrado que foram tomadas todas as precauções necessárias para proteger a saúde e a segurança dos participantes.
5. Posso realizar investigação clínica de dispositivos médicos com dados retrospetivos?
Nos estudos retrospetivos o envolvimento de seres humanos e a sua exposição ao dispositivo precede o estudo em si, pois os dados já foram gerados. Isto implica que a análise retrospetiva de tais dados não tem impacto na gestão do doente e o estudo não introduz riscos adicionais ao doente. Portanto, estão fora do âmbito de aplicação do RDM. Contudo, continuarão a estar sujeitos ao cumprimento de regras pelo quadro legal nacional através da Lei n.º 21/2014..
6. Onde se pode realizar investigação clínica de dispositivos médicos?
A investigação clínica com dispositivos médicos deve ser realizada em estabelecimentos de saúde, públicos ou privados, laboratórios ou outras entidades dotadas de meios materiais e humanos adequados.
7. Como submeter uma investigação clínica de dispositivos médicos?
No que respeita às investigações clínicas de dispositivos experimentais, levadas a cabo para os efeitos da avaliação da conformidade, o promotor deverá planear e elaborar a documentação referida no Anexo XV, capítulo II. Preencher o Formulário do Pedido / Clinical investigation - application form under Medical Device Regulation MDCG_2021-8, disponível no website da Comissão Europeia.
Se aplicável, proceder ao pagamento da taxa nos termos do quadro legal nacional, e juntar o comprovativo de pagamento e a respetiva guia à documentação a submeter.
Submeter o pedido de realização da investigação clínica de dispositivos ao INFARMED, I.P., como estabelecido no Regulamento, fazendo acompanhar o mesmo da documentação necessária (preferencialmente organizada de acordo com a estrutura de pastas definida).
8. É necessário submeter o pedido de realização da investigação clínica também a uma Comissão de Ética?
Nas investigações clínicas de dispositivos médicos, a Comissão Ética Competente é a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Em Portugal, uma das grandes alterações que trouxe a aplicação do Regulamento, prende-se com a organização interna em cada Estado-Membro que garanta a articulação com a comissão de ética, garantindo a avaliação dos pedidos, nos termos do Regulamento, em todas as suas vertentes, dentro dos prazos estabelecidos, com decisão única sobre um único processo.
O pedido deve ser dirigido apenas ao Infarmed a quem cabe, posteriormente a necessária articulação com a CEIC, para a avaliação ética.
9. Como deverá ser submetida a documentação relativa a um pedido de autorização para realização/ notificação de investigação clínica de dispositivos médicos?
Até à disponibilização da EUDAMED na sua versão completamente funcional, os pedidos e notificações relativos a investigações clínicas em Portugal, devem ser submetidos através do RNEC. O pedido deve ser dirigido ao Infarmed.
10. Que documentos devem ser submetidos ao Infarmed?
O requerimento para a realização de uma investigação, deverá seguir o guia DOCUMENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO - Investigações clínicas de dispositivos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 - INFARMED, I.P.-CEIC, que deverá ser corretamente preenchido e submetido conjuntamente com a documentação aí indicada, e prevista no Anexo XV, capítulo II. (ver Informação ao Promotor)
11. O que se entende por "protocolo ou plano de investigação clínica" numa investigação clínica de dispositivos médicos?
No Anexo XV, o RDM define «protocolo ou plano de investigação clínica» como sendo o documento que deve estabelecer a fundamentação, os objetivos, a metodologia da conceção, a monitorização, a realização, a conservação dos registos e o método de análise da investigação clínica. Deve conter, as informações indicadas no referido anexo. Se parte dessas informações for apresentada em documento separado, o PIC deve referi-lo.
12. Poderá ser realizada investigação clínica com dispositivos médicos sem marcação CE?
Sim. Ainda que não ostentem a marcação CE, os dispositivos destinados à investigação clínica podem ser colocados à disposição de médicos ou de outros profissionais autorizados para o efeito, desde que cumpram as condições estabelecidas nos anexos I, VIII, XV e XVI parte I, do Decreto-Lei n.º 145 /2009, de 17 de junho, na sua atual redação. A rotulagem e o folheto de instruções devem estar redigidos em língua portuguesa.
13. A investigação clínica de dispositivos médicos com marcação CE terá de ser submetida ao Infarmed?
Sim. O RDM prevê que as investigações de acompanhamento clínico pós comercialização sejam notificados aos Estados-membro onde pretendam ser conduzidas.
14. Que informações de segurança devo recolher e notificar no âmbito das investigações clínicas de dispositivos médicos?
Quaisquer acontecimentos adversos identificados como críticos para a investigação no PIC, todos os acontecimentos adversos graves e os defeitos de dispositivos que pudessem ter conduzido a acontecimentos adversos graves, se nenhuma medida tivesse sido tomada para evitar, devem ser integralmente recolhidos e registados pelo promotor.
Desta informação, o promotor comunicados imediatamente a todas os Estados-membros em que se realiza a investigação clínica quaisquer acontecimentos adversos graves com relação de causalidade com o dispositivo experimental, o procedimento ou o comparador, ou ou em que tal relação de causalidade seja razoavelmente possível; quaisquer defeitos dos dispositivos que pudessem ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis; e quaisquer novos dados relativos a estes acontecimentos.
Em Portugal a notificação é efetuada, através do RNEC, ao Infarmed.
15. Poderá ser suspensa ou revogada uma autorização para realização de uma investigação clínica de dispositivos médicos?
O Infarmed poderá ordenar a suspensão, revogação ou alteração de uma investigação clínica de dispositivos médicos, nos termos do artigo 76.º do RDM, sempre que os requisitos do regulamento deixarem de ser cumpridos e/ou se que comprove a existência de uma situação anómala e cuja gravidade coloque em causa a fundamentação da própria investigação clínica, nomeadamente por razões de segurança dos doentes e/ou utilizadores do dispositivo.
16. O promotor de uma investigação clínica com dispositivos médicos poderá ser outra entidade que não o fabricante dos dispositivos em causa (ex.: um hospital, um centro de investigação biomédica, o investigador, etc.)?
Entende-se como «promotor» uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pelo início, gestão e criação de mecanismos de financiamento da investigação clínica. Deste modo, o promotor poderá ser o fabricante, se os estudos tiverem fins comerciais, ou outra entidade, incluindo o próprio investigador, em estudos com fins não comerciais. Quando o promotor não estiver estabelecido na União, deve assegurar que uma pessoa estabelecida na União seja o seu representante legal, garantindo essencialmente que todas as obrigações do promotor são por ele conhecidas e cumpridas. As responsabilidades que se esperam deste representante legal, podem ser consultadas na MDCG 2021-6.
17. As investigações clínicas de dispositivos médicos estão sujeitas ao pagamento de taxas?
Sim. De acordo com o Artigo 38.º da Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro, à exceção das investigações clínicas de natureza não comercial, bem como nos casos em que o promotor seja o investigador, há lugar a pagamento de taxas aquando da submissão de uma investigação clínica de dispositivos médicos. Informação adicional pode ser consultada aqui.
18. Pode haver devolução do pagamento de taxas?
A Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, no seu artigo 4.º, prevê que, no caso de não validação dos pedidos de autorização para realização ou notificação de estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos, sejam devolvidos 90% das taxas previstas, retendo-se 10% para despesas administrativas.
19. A submissão à CEIC de uma investigação clínica de dispositivos médicos carece sempre da autorização do conselho de administração do centro?
A autorização do conselho de administração pode ser dispensada pela existência da versão final ou em draft do contrato financeiro, uma vez que o envio deste pressupõe que já houve negociação com o centro e aceitação por parte do conselho de administração para a realização do ensaio.
20. A existência de investigador coordenador em investigações clínicas de dispositivos médicos é sempre obrigatória?
Não. A existência de um investigador coordenador não é obrigatória, mesmo em estudos que envolvam vários centros de estudo.
21. A realização de estudos epidemiológicos com dispositivos médicos sobre saúde/doenças orais ou de estudos retrospetivos cujo fim é a avaliação da reabilitação protésica parcial ou total de pacientes requer aprovação da CEIC?
Os estudos clínicos carecem sempre de parecer favorável de uma comissão de ética competente, que será a comissão de ética para a saúde (CES) do centro de estudo ou, no caso de este centro não possuir CES, da CEIC ou da CES por ela designada, no caso de estudos sem intervenção.
De acordo com o tipo de estudo, a CEC será a CES da instituição onde se pretende fazer o estudo. Caso a comissão de ética do centro de estudo não seja uma CES, definida pela Lei n.º 97/95, de 10 de maio, então o estudo deverá ser avaliado pela CEIC.
22. O que é o número EUDAMED referido ou CIV-ID?
O RDM prevê que cada IC seja identificada por um número único de identificação da investigação clínica válido em toda a União. Quando a EUDAMED se encontrar em plena operacionalização, este código é automaticamente gerado ao submeter o seu pedido. Até lá cabe à primeira autoridade competente onde o pedido de realização de IC é submetido fazer gerar este código.
Caso seja Portugal o primeiro Estado-Membro onde vai efetuar o seu pedido, nenhuma ação prévia à submissão é necessária, bastará informar-nos na carta de apresentação e formulário de pedido, que o CIV-ID é gerado durante a fase de validação do processo.
