Submissão de um estudo clínico com dispositivos médicos à CEIC

 

A realização de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos carece para além de autorização prévia, ou notificação, a conceder pelo Infarmed, de emissão de parecer favorável pela CEC.

Nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, a CEC é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se esta designar uma CES para o efeito.

Assim, o promotor deverá proceder à submissão dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos à CEIC como estabelecido no artigo 16.º  da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

 

Documentação a submeter à CEIC:

CEIC - Estudos Clínicos com Dispositivos Médicos (DM) - Regras de submissão e Organização do CD

CEIC - Validação Administrativa - Lista de verificação - Estudo Clínico com Dispositivo Médico