Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos:

Legislação e Orientações Europeias

 

 

Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação dos dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações éticas da Organização Mundial de Saúde (contidas na Declaração de Helsínquia) e da União Europeia, será de ter em observância as Diretivas Comunitárias 93/42/CEE, de 14 de junho e 90/385/CEE, de 20 de junho, nas suas atuais redações, que determinam os requisitos regulamentares que deverão ser observados na investigação clínica com dispositivos médicos e dispositivos médicos implantáveis ativos, respetivamente. Estas Diretivas estabelecem os direitos e deveres dos promotores, investigadores, autoridades competentes e participantes na investigação.

A condução da investigação clínica com dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na norma EN ISO 14155 - Clinical investigation of medical devices for human subjects: Good clinical practice (Boas Práticas Clínicas), que presume a conformidade com os requisitos relativos à investigação clínica estabelecidos nas Diretivas supracitadas.

 

Diretivas

• Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho - Dispositivos médicos
   
• Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho - Dispositivos médicos implantáveis ativos

 

Orientações

• MEDDEV 2.7/1 rev.3: Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
• MEDDEV 2.7/2: Guide for Competent Authorities in making an assessment of clinical investigation notification
• MEDDEV 2.7/3: Clinical investigations: Serious adverse event reporting
• MEDDEV 2.7/4: Clinical investigations: Guide for manufacturers and notified bodies
• MEDDEV 2.12/2 rev.2: Post market clinical follow-up studies
  
  Outras orientações da Comissão Europeia