Pedido de realização de um estudo clínico de cosméticos
A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, prevê a criação do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC), que dispõe de funcionalidades relativamente à submissão eletrónica dos estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos.
De acordo com o artigo 34.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, é obrigatória a notificação prévia ao INFARMED, I.P. dos estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos.
O pedido de parecer à Comissão de Ética Competente (CEC) e a notificação ao INFARMED, I.P., nos termos do artigo 34.º, podem ser apresentados simultaneamente, segundo instrução que será oportunamente divulgada.
Os estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos podem ser iniciados 30 dias após o pedido de parecer à CEC, salvo se dentro desse prazo o Infarmed emitir decisão desfavorável à sua realização.
O promotor do estudo clínico com intervenção de cosméticos deverá proceder ao envio da seguinte documentação:
- Requerimento para a realização de estudo clínico com intervenção de produtos cosméticos;
- Plano/Protocolo de investigação;
- Brochura do investigador;
- Consentimento informado;
- Comprovativo do seguro;
- Instruções de utilização e rotulagem;
- O parecer da CEC (se disponível no momento da submissão);
- Curriculum Vitae atualizado do investigador principal de cada centro;
- Guia de pagamento e comprovativo de pagamento da taxa. Ou, em alternativa, documento comprovativo de isenção de pagamento da taxa, de acordo com o disposto no artigo 3.º da Portaria n.º 63/2015, de 5 de março.
Toda a documentação relevante deverá ser submetida através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento "Normas Técnicas e Especificações Funcionais", previsto no artigo 10.º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.
