Submissão de Pedido de Ensaio Clínico

 

O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) é o único ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na União Europeia (EU) e no Espaço Económico Europeu (EEE).

O CTIS inclui um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que com eles trabalham, um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia, bem como uma página pública.


O CTIS encontra-se disponível na página dos ensaios clínicos da União Europeia.

Para apoio à utilização no CTIS, está disponível um serviço de apoio online, CTIS Service Desk, ou poderá ser contatar através do email: ServiceNow@ema.europa.eu.

Se for um promotor não comercial, envie a sua questão, abrindo um pedido de serviço no Service Desk do CTIS e indicando que é um promotor não comercial no campo correspondente ('User affiliation').

 

Como são processados os ensaios clínicos no CTIS?

Os promotores de ensaios clínicos que pretendem obter uma aprovação regulamentar para um ensaio clínico num ou mais Estados-membros da UE e países do EEE deverão submeter um único formulário de pedido de ensaio clínico e um dossiê do pedido através do CTIS. A submissão do formulário único de pedido de autorização de ensaios clínicos e do dossiê do pedido irá incluir também o registo público do ensaio clínico.

O CTIS permite a gestão de processos diária dos Estados-membros da UE, dos países do EEE e dos promotores ao longo do ciclo de vida dos ensaios clínicos. O CTIS irá garantir as funções de supervisão regulamentar dos ensaios clínicos assim como os instrumentos de supervisão e monitorização.

 

Como se preparar para o CTIS
Os promotores podem consultar o Manual CTIS para promotores para obter orientações sobre a preparação para o CTIS.
 

Poderá também obter informações sobre a formação e o apoio à utilização do CTIS em sessões de formação disponibilizadas pela EMA: (bitesize talks, walk-in clinics, webinars, events for academia e demonstrations).

No Boletim informativo "Clinical Trials Highlights", poderá encontrar informações importantes e atualizações sobre os ensaios clínicos e também sobre o CTIS.

 

Como preparar a submissão do pedido?

Para informações sobre estes documentos orientadores sobre submissão e avaliação de ensaios clínicos, modelos de requerimentos, documentos com perguntas e respostas, poderá consultar a página do CTCG:

«https://www.hma.eu/about-hma/working-groups/clinical-trials-coordination-group.html».

Para informação dos documentos necessários incluir num pedido de autorização de ensaio clínico, consulte o Anexo I do Regulamento Europeu de ensaios clínicos.
 

Para informação sobre o registo de medicamentos experimentais no Extended EudraVigilance medicinal product dictionary poderá consultar a página da EMA sobre este tema: XEVDPM
 

Para preparação dos seus pedidos antecipando possíveis questões que poderão ser colocadas durante a avaliação, consulte a lista selecionada de considerações mais frequentes e relevantes levantadas durante a avaliação dos pedidos de autorização de ensaios clínicos no documento ¿Frequent issues identified during Part I and Part II assessments¿ .

Para melhor preparar o seu pedido, poderá solicitar aconselhamento científico previamente à submissão:

  1. Pre-CTA advice pilot
  2. SAWP CTCG pilot on scientific advice
  3. Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC)
  4. Simultaneous National Scientific Advice (SNSA)
  5. ETF scientific advice that facilitates clinical trial authorisations (SA-CTA)

Para mais informações sobre aconselhamentos científicos, poderá consultar o mapeamento de Aconselhamentos Científicos disponíveis, presente na página da Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU).

 

Prazos

Os prazos para a avaliação de um pedido de ensaio clínico, ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014 são harmonizados em toda a União Europeia através do sistema CTIS (Clinical Trials Information System). 

O processo de avaliação standard demora, em regra, até 60 dias, mas este prazo pode ser alargado se existirem pedidos de informação adicional (RFI). 

 

Fases e Prazos do Processo

A avaliação é dividida em três etapas principais: 

  1. Validação (até 10 dias): Verificação se o pedido está completo e dentro do âmbito do regulamento.
    • Se existirem pedidos de informação adicional (RFI): O promotor tem 10 dias para responder, e os Estados-Membros têm 5 dias para rever a resposta (totalizando +15 dias).

 

  1. Avaliação da Parte I e Parte II (até 45 dias):
    • Parte I: Aspetos científicos e regulamentares comuns a todos os Estados Membros (coordenada pelo Estado Membro Relator).
    • Parte II: Aspetos éticos específicos de cada País (em Portugal, avaliada pela Comissão de Ética para Investigação Clínica (CEIC))
    • Se existirem pedidos de informação adicional (RFI): O prazo pode ser estendido por um máximo de 31 dias (12 dias para resposta do promotor e 19 dias para avaliação final pelas autoridades).

 

  1.  Decisão (5 dias): Notificação da decisão final após a conclusão da avaliação. 

Nota: No caso da avaliação de pedidos de ensaios com medicamentos de terapia avançada (ATMP), o prazo de avaliação, pode ser estendido por mais 50 dias.

 

 

Pagamento de Taxas

Os procedimentos de obtenção de autorização pelo INFARMED, I.P e parecer favorável pela CEIC requerem o pagamento de uma taxa, de acordo com o tipo de estudo, e submissão da documentação de instrução do processo do ensaio clínico ou da alteração substancial. A Portaria n.º 63/2015, de 5 de Março, fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.

Após submissão dos pedidos de ensaios clínicos e de alterações substanciais no (Clinical Trials Information System) CTIS, serão disponibilizados, automaticamente, para o respetivo ponto de contacto para a união europeia, identificado no CTIS, os links relativos ao pagamento e pedido de isenção de taxa, tendo sido disponibilizado um manual com mais detalhes sobre este novo procedimento.

 

Isenção do Pagamento de Taxas

A Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, no seu Artigo 3º, prevê a possibilidade de o Conselho Diretivo do INFARMED, I.P conceder isenção do pagamento de taxas relativamente à realização de estudos clínicos quando os promotores dos estudos sejam instituições sem fins lucrativos ou se tratem de estudos clínicos de natureza não comercial, através do RNEC.

No sentido de solicitar a isenção do pagamento de taxas, o Promotor deve, anteriormente à submissão do ensaio clínico, enviar um requerimento endereçado ao Conselho Diretivo do INFARMED, I.P, ao qual deverá anexar os Estatutos da Instituição. Poderá ainda, se aplicável, enviar uma Declaração assinada pelo responsável da Instituição promotora onde clarifiquem que o estudo em questão não tem finalidade comercial.

No caso de o pedido de isenção do pagamento de taxas ter sido efetuado após o pagamento da taxa correspondente, e na eventualidade de o Conselho Diretivo do INFARMED, I.P deliberar favoravelmente em relação à isenção dos custos para essa entidade, deverá ser solicitado o reembolso do pagamento já efetuado, remtendo email para contabilidade@infarmed.pt.

 

Disposições Regulamentares Aplicáveis:

Disposições regulamentares aplicáveis à submissão de pedidos de realização de Ensaio Clínico bem como de pedidos de Alteração Substancial, Notificação de Conclusão de Ensaio Clínico e Relatório Final e outras Notificações: