Legislação e Orientações

 

Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação dos dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações éticas da Organização Mundial de Saúde (contidas na Declaração de Helsínquia) e da União Europeia, será de ter em observância o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua atual redação, que determina os requisitos regulamentares que deverão ser observados na investigação clínica com dispositivos médicos. Este Regulamento estabelece os direitos e deveres dos promotores, investigadores, autoridades competentes e participantes na investigação.

A condução da investigação clínica com dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na norma EN ISO 14155 - Clinical investigation of medical devices for human subjects: Good clinical practice (Boas Práticas Clínicas), que presume a conformidade com os requisitos relativos à investigação clínica estabelecidos no Regulamento supracitado.

 

Regulamento

REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 - relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n. o 178/2002 e o Regulamento (CE) n. o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho

 

Legislação nacional

• Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro - Lei da Investigação Clínica

• Decreto-Lei n.º 29/2024, de 5 de abril  - Assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos

• Circular Informativa Conjunta N.º 006/CD/550.20.001 de 21/06/2021 - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) na parte que se refere à investigação clínica de dispositivos 

 

Outra legislação relacionada

• Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de abril de 2016 - relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados e que revoga a Diretiva 95/46/CE (Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados)

• Lei n.º 21/2014, de 16 de abril - Lei da Investigação Clínica
   
  • Portaria n.º 63/2015, de 5 de março - Fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
     
  • Portaria n.º 64/2015, de 5 de março - Estabelece as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES)
     
  • Portaria n.º 65/2015, de 5 de março - Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)
     
  • Despacho n.º 2291/2015, de 5 de março - Relativo à comissão coordenadora do RNEC
     
  • Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho - Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as comissões de ética para a saúde (CES)
     
• Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro - Relativa à informação genética pessoal e informação de saúde
  • Decreto-Lei n.º 131/2014, de 29 de agosto - Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticas humanas com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica

 

Orientações

Orientações da Comissão Europeia aprovadas pelo grupo Medical Device Coordination Group (MDCG)