Investigação clínica de dispositivos médicos

 

O termo investigação clínica (IC) está definido no Regulamento (UE) 2017/745 como qualquer investigação sistemática envolvendo um ou mais participantes humanos, realizada para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo. De realçar que esta definição inclui quer o uso de dispositivos sem marcação CE quer as investigações de dispositivos com marcação CE.
 

Artigos específicos do Regulamento permitem detalhar os diferentes tipos de investigações clínicas de dispositivos (ICs):

ICs realizadas para demonstrar a conformidade dos dispositivos - Artigo 62.º

Este artigo refere-se a investigações clínicas de dispositivos experimentais, levadas a cabo para os efeitos da avaliação da conformidade, ou seja, investigações realizadas no âmbito do desenvolvimneto de novos dispositivos com vista à obtenção/alargamento da marcação CE, que inclua um ou mais dos seguintes objetivos:

• estabelecer e verificar se um dispositivo é adequado para a finalidade a que se destina e atinge o desempenho pretendido pelo fabricante;
• estabelecer e verificar os benefícios clínicos de um dispositivo;
• estabelecer e verificar a segurança clínica do dispositivo, determinar quaisquer efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se eles constituem riscos aceitáveis quando comparados aos benefícios a serem alcançados pelo dispositivo.

Os requisitos aplicáveis a estas ICs estão detalhados nos artigos 62.º a 81.º do Regulamento, juntamente com o anexo XV.

 

ICs de acompanhamento clínico pós comercialização - Artigo 74.º

Quando dados clínicos, relativos à segurança ou desempenho, de um dispositivo com marcação CE colocado no mercado e utilizado dentro da sua finalidade prevista, são obtidos numa investigação clínica, trata-se de uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC ou PMCF do inglês Post Market Clinical Follow up).

Nesse caso, o promotor deve notificar o INFARMED, I.P. da sua intenção de realizar essa investigação clínica de ACPC, a qual deve incluir a documentação mencionada no artigo 74.º do Regulamento (UE) 2017/745.

 

Outras ICs - Artigo 82.º

Ainda que uma IC de dispositivos não seja realizada para nenhum dos fins listados nos artigo 62.º e artigo 74.º, deve cumprir determinados requisitos gerais previstos no Regulamento (UE) 2017/745, em especial os aplicáveis ao promotor, aos aspetos de natureza ética e à proteção dos participantes na IC.

Além disso, para estudos realizados em Portugal ao abrigo do artigo 82.º do Regulamento (UE) 2017/745, aplicam-se disposições nacionais específicas, designadamente, procedimentos, documentação de submissão, prazos, taxas, parecer da Comissão de Ética, etc. estabelecidas no quadro legal nacional em matéria de investigações clínicas, a Lei n.º 71/2025, de 22 de dezembro.