FAQs
- Qual é o âmbito da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?
A Lei n.º 9/2026, de 6 de março, tem como âmbito principal a regulação dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano em Portugal, assegurando a aplicação direta e operacional do quadro jurídico europeu nesta matéria.
Esta Lei assegura a execução, na ordem jurídica interna, do Regulamento (UE) n.º 536/2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que passou a ser o regime central aplicável na União Europeia. A Lei n.º 9/2026, de 6 de março, também estabelece o regime jurídico aplicável aos procedimentos de autorização, avaliação, realização, alteração e supervisão dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano em território nacional.
Altera a Lei da Investigação Clínica (Lei n.º 21/2014, de 16 de abril), procedendo à sua terceira alteração, para a articular com o novo regime europeu dos ensaios clínicos.
2- Qual a data de entrada em vigor da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?
A 9/2026 de 6 de março, entrou em vigor no dia 5 de abril de 2026.
3- Quais as alterações que a Lei n.º 9/2026 de 6 de março introduziu na n.º 21/2014, de 16 de abril?
A Lei n.º 9/2026 retira do âmbito da Lei n.º 21/2014 os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que passam a ser regulados:
- Diretamente pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014
- E pela própria Lei n.º 9/2026
A Lei n.º 21/2014 passa a aplicar¿se essencialmente a:
- Estudos observacionais com medicamentos
- Investigação clínica não abrangida pelo Regulamento (UE) 536/2014
- Ensaios e estudos com dispositivos médicos e outros produtos de saúde, quando aplicável.
4 - Qual é o âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril?
A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, estabelece o regime jurídico da investigação clínica em Portugal, regulando toda a atividade de investigação clínica entendida como o estudo sistemático destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou resultados em saúde, de processos de saúde ou de doença, bem como o desempenho e/ou a segurança de intervenções ou da prestação de cuidados de saúde.
No seu âmbito incluem¿se, designadamente, os estudos clínicos sem intervenção (estudos observacionais), a investigação clínica de dispositivos médicos, resultante da transposição parcial da Diretiva n.º 2007/47/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro, bem como outras formas de investigação clínica em seres humanos não abrangidas por legislação europeia diretamente aplicável.
Na sequência da entrada em vigor da Lei n.º 9/2026, de 6 de março, os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano passaram a ser regulados pelo Regulamento (UE) n.º 536/2014, do Parlamento Europeu e do Conselho, e pela referida Lei n.º 9/2026, deixando de se enquadrar no âmbito substantivo da Lei n.º 21/2014. Esta mantém, contudo, plena aplicação às restantes modalidades de investigação clínica.
A Lei n.º 21/2014 revogou oportunamente a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, no que respeita ao regime nacional da investigação clínica.
5 - Qual a data de entrada em vigor da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril?
A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, entrou em vigor no dia 14 de junho de 2014, que, por ser sábado foi transferida para o primeiro dia útil seguinte, ou seja, dia 16 de junho de 2014.
6 - O "ensaio clínico" é considerado como um "estudo clínico ou estudo" no contexto da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril?
Sim, um ensaio clínico é um estudo clínico com intervenção de medicamentos, no contexto da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril. Não obstante a definição de "estudo clínico ou estudo" não explicite os ensaios clínicos, estes são considerados estudos clínicos na presente lei. Assim, os artigos da Lei que mencionam estudos clínicos ou estudos (ex. artigo 4º Princípios de boas práticas clínicas) são aplicáveis a ensaios clínicos, com as devidas exceções sinalizadas.
Assim, para efeitos da Lei da Investigação Clínica:
O termo "estudos clínicos" engloba:
- os "estudos clínicos sem intervenção" (também habitualmente chamados de estudos observacionais) e
- os "estudos clínicos com intervenção".
O termo "estudos clínicos com intervenção" inclui (para além de outros não especificados) os seguintes:
- o de "ensaios clínicos" (que na aceção da Lei corresponde a ensaios clínicos com medicamentos, conforme definição da alínea l do artigo 2º) e ainda
- os "estudos clínicos com intervenção de Dispositivos Médicos" e os "estudos clínicos de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal";
7 - O que é necessário para realizar um ensaio clínico em Portugal de acordo com o Regulamento (UE) n.º 536/2014, e a Lei n.º 9/2026 de 6 de março?
Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano estão sujeitos a autorização prévia por parte do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), após a avaliação técnico-científica e ética do pedido de ensaio clínico, nos termos previstos no Regulamento (EU) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, e na Lei n.º 9/2026, de 6 de março.
8 - Quais os prazos para aprovação de ensaios clínicos pelo INFARMED, I.P. e os prazos para emissão de parecer pela CEIC, de acordo com Regulamento (UE) n.º 536/2014, e da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?
Os prazos para a avaliação de um pedido de ensaio clínico, ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014 são harmonizados em toda a União Europeia através do sistema CTIS (Clinical Trials Information System).
O processo de avaliação standard demora, em regra, até 60 dias, mas este prazo pode ser alargado se existirem pedidos de informação adicional (RFI).
9 - Como efetuar submissões e comunicações ao INFARMED, I.P. e à CEIC relativas a ensaios clínicos após a entrada em aplicação do Regulamento (UE) n.º 536/2014, e da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?
O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) é o único ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na União Europeia (EU) e no Espaço Económico Europeu (EEE).
10 - Como se processa o registo e notificação de reações e acontecimentos adversos previsto no Artigo 18º da Lei n.º 9/2026 de 6 de março?
As notificações relativas ao progresso do ensaio, à segurança dos participantes, a eventos inesperados, assim como, as notificações relativas a questões de conformidade do ensaio, deverão ser obrigatoriamente através do portal europeu CTIS (Clinical Trials Information System), ao abrigo do estabelecido no Regulamento (UE) n.º 536/2014.
11 -Que estudos posso submeter via RNEC?
Apenas deverão ser submetidos via RNEC os seguintes estudos:
A - Investigações clínicas de dispositivos médicos (apenas como via alternativa, até à completa operacionalização da base de dados europeia de dispositivos - EUDAMED)
B - Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos
C - Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção
D - Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção
À CEIC apenas deverão ser submetidos os estudos da categoria A. Os estudos identificados nas categorias B,C e D deverão ser submetido diretamente às Comissões de Ética de Saúde (CES) locais, sem recurso à plataforma RNEC.
Apenas, nas situações em que o centro não possuir CES, as categorias B,C e D deverão ser submetidas à CEIC via RNEC.
NOTA: Todos os estudos que forem submetidos à CEIC que não sejam da sua competência de avaliação, de acordo com o estipulado na Lei 21/2014 de 16 de abril, são automaticamente arquivados, sem qualquer procedimento associado
