Instruções de Submissão ao Infarmed

A - Estudos PASS a realizar exclusivamente em Portugal em cumprimento de uma obrigação

Devem ser submetidos ao Infarmed, I.P. para avaliação dos estudos realizados em cumprimento de obrigações impostas nos termos do n.º 5 do artigo 24.º ou dos n.ºs 1 a 5 do artigo 26.º-A, do Decreto-lei nº 128/2013, de 5 de setembro que sejam realizados exclusivamente em Portugal.

Antes da realização de um estudo o titular da autorização de introdução no mercado (TAIM) apresenta ao INFARMED, I.P., um projeto de protocolo.

No prazo de 60 dias, a contar da apresentação do projeto de protocolo, o INFARMED, I.P., adota e notifica o TAIM da sua decisão.

O estudo só pode ser iniciado após a aprovação do INFARMED, I.P.

 

Alterações

1 - Após o início de um estudo, todas as alterações substanciais do protocolo devem ser apresentadas, pelo TAIM ao INFARMED, I.P., previamente à sua execução.

2 - O INFARMED, I.P., analisa as alterações e notifica o TAIM da sua aprovação ou da sua oposição fundamentada.

 

Conclusão do estudo

Após a conclusão do estudo, ou seja, após fim de recolha dos dados, o TAIM apresenta no prazo de 12 meses o relatório final e o respetivo resumo do relatório final.

Toda a documentação relevante deverá ser submetida através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento 'Normas técnicas e especificações funcionais' previsto no artigo 10º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.

 

B - Estudos PASS a realizar em mais do que um Estado Membro da EU

Por forma a facilitar o intercâmbio de informações sobre farmacovigilância e aumentar a transparência entre a EMA, os Estados Membros e os titulares de autorizações de comercialização, o TAIM ou o promotor devem realizar o registo de todos os estudos que pretendam realizar em European Network Centers for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (http://www.encepp.eu/encepp_studies/indexRegister.shtml)

Sempre que um destes estudos decorra em Portugal, em cumprimento de uma obrigação ou por iniciativa própria, o TAIM ou o promotor, devem submeter ao Infarmed a identificação do estudo submetido em ENCePP E-Register of Studies (EU PASS register number), o protocolo, as alterações substanciais e no prazo de 12 meses o relatório final.