Submeter uma alteração substancial

 

O promotor deve solicitar à comissão de ética competente (CEC) a modificação substancial do protocolo e de qualquer outro documento que tenha impacto na segurança, bem-estar dos participantes e/ou que altere a condução do estudo. O estudo clínico só pode prosseguir após parecer favorável da CEC. Esta emite o parecer no prazo de 20 dias úteis a contar da data do pedido de parecer sobre a alteração substancial.
Nos estudos com intervenção de dispositivos médicos, e de acordo com a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, a CEC é a CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica, salvo se esta designar uma comissão de ética para a saúde para o efeito.

Nos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos o promotor notifica ainda o INFARMED, I.P. dos motivos e do teor das alterações propostas.

 

Documentação a submeter à CEIC

 

Toda a documentação relevante deverá ser submetida através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento "Normas Técnicas e Especificações Funcionais", previsto no artigo 10.º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.