Como submeter uma Alteração Substancial

 

Após o início de um ensaio clínico o promotor pode introduzir modificações no protocolo, ou proceder a outras alterações. Se estas tiverem incidência na segurança dos participantes, ou alterem a interpretação das provas científicas em que se baseia a realização do ensaio clínico, são classificadas como alterações substanciais, e por isso carecem de autorização do INFARMED, I.P. e/ou parecer favorável da CEIC. 

A submissão de Pedidos de alteração substancial, através do RNEC, apenas se aplica para os ensaios clínicos que foram submetidos através deste portal.

Todos os pedidos de alteração substancial, de ensaios clínicos submetidos ao INFARMED, I.P e/ou CEIC, antes da entrada em funcionamento do RNEC, deverão continuar a ser submetidos, de forma independente, e quando aplicável, a estas duas entidades, segundo instruções ao requerente disponibilizadas nas páginas do INFARMED e da CEIC.

 

Disposições Regulamentares Aplicáveis:

• Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.
• Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (CT-1)
• Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use (CT-2)