Notificação de conclusão e relatório final

 

Prazos

As notificações de conclusão de estudos clínicos com dispositivos médicos são feitas ao INFARMED, I.P. e à CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica, no prazo de 90 dias a contar da data de conclusão da participação do último participante no estudo clínico.

Se a conclusão do estudo tiver sido antecipada, o promotor terá de notificar o Infarmed e a CEIC no prazo de 15 dias, devendo os motivos ser claramente expostos na notificação.

 

Resultados finais

O investigador ou o promotor disponibilizam os resultados finais decorrentes da realização dos estudos clínicos sob a forma de relatório final do estudo clínico, de publicações ou de apresentações.

 

Submissão da documentação

Toda a documentação relevante deverá ser submetida através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento "Normas Técnicas e Especificações Funcionais", previsto no artigo 10.º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.