Como realizar um estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos em Portugal

 

A elevada complexidade e o constante avanço em todas as áreas da saúde levam a que diariamente sejam criadas e testadas novas tecnologias para melhorar as condições de saúde dos indivíduos, nomeadamente através de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos (dispositivos médicos 1 e dispositivos médicos implantáveis ativos 2).

O promotor é o responsável pela condução do estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos, sendo que para a sua realização é essencial considerar os princípios e conhecimentos científicos mais atualizados, de forma a permitir que os resultados constituam evidência suficiente para a comprovação do bom desempenho funcional dos dispositivos em condições normais de utilização, de acordo com a finalidade a que foram destinados.

Os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos devem ser efetuados por médicos ou técnicos com qualificação científica e experiência adequada, nomeadamente em investigação, de preferência na área da investigação proposta.
Devem ainda ser seguidas as Boas Práticas Clínicas nos termos da norma EN ISO 14155 e orientações científicas/guidelines da Comissão Europeia pertinentes.

A nível europeu, os direitos e deveres dos Investigadores, Promotores e da Autoridade Competente Nacional estão contemplados nas Diretivas 93/42/CEE, de 14 de junho e 90/385/CEE de 20 de junho, nas suas atuais redações, que foram transpostas para o ordenamento jurídico interno através do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

Os dispositivos destinados a estudos clínicos com intervenção podem ser colocados à disposição dos investigadores, desde que preencham as condições estabelecidas no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho.

A nível nacional, a Lei n.º 21/2014, de 16 de abril regula a investigação clínica e estabelece as obrigações relativas aos estudos clínicos de dispositivos médicos e ao sistema através do qual o promotor submete os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos à Autoridade Competente Nacional e à Comissão de Ética Competente.

Deste modo, com a entrada em vigor da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril foram revogados os artigos incluídos no capítulo V do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, bem como a parte II do anexo XVI do mesmo diploma.

Os referidos diplomas legais estabelecem, a nível nacional, as obrigações relativas aos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, bem como o sistema através do qual o promotor submete esses estudos clínicos ao INFARMED, I.P., enquanto Autoridade Competente Nacional, e à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

A realização de estudos clínicos é obrigatoriamente precedida de parecer favorável da Comissão de Ética Competente (CEC), a emitir no prazo de 30 dias úteis, sem o qual o estudo não pode ser realizado.
Para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos esta comissão é a CEIC, que emite um parecer único, salvo se designar uma Comissão de Ética para a Saúde (CES) para o efeito.

Para além do parecer da CEIC, a realização dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos carece de autorização (caso se tratem de dispositivos médicos de classe III, bem como de dispositivos implantáveis e dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos prazos) do Conselho Diretivo do Infarmed, que delibera no prazo máximo de 30 dias úteis sobre o pedido de autorização, ou de notificação (para as restantes classes de risco) a esta mesma autoridade.

 

O pedido para a realização de um estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos carece do pagamento de uma taxa, de acordo com a Portaria n.º 63/2015, de 5 de março.

O pedido de autorização ou a notificação ao Infarmed podem ser apresentados simultaneamente ao pedido de parecer à CEIC.

Pelo exposto, com vista à realização de um estudo clínico com intervenção de dispositivos médicos, o promotor deverá proceder à submissão dos estudos clínicos ao Infarmed, tal como estabelecido no artigo 33.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril e à CEIC, de acordo com o estabelecido no artigo 16.º da mesma lei. (ver Informação ao Promotor)

O Infarmed, enquanto Autoridade Competente para os estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, procede à fiscalização do cumprimento das Boas Práticas Clínicas nestes estudos.

O Infarmed ou a CEIC podem suspender ou revogar a autorização para a realização do estudo clínico se tiverem razões objetivas para considerar que deixaram de estar preenchidas as condições em que se fundamentou, respetivamente, a sua autorização ou o seu parecer ou se dispuserem de informação que suscite dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do estudo clínico.

 

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1  Entende-se por dispositivo médico, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos, ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão ou de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da conceção.

2  Entende-se por dispositivo médico implantável ativo, nos termos do artigo 3.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, qualquer dispositivo médico ativo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido através de uma intervenção cirúrgica ou médica no corpo humano ou por intervenção médica num orifício natural e destinado a ficar implantado.