Investigação clínica de dispositivos médicos
Legislação e Orientações Europeias
Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação dos dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações éticas da Organização Mundial de Saúde (contidas na Declaração de Helsínquia) e da União Europeia, será de ter em observância o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento e do Conselho, de 5 de abril de 2017, na sua atual redação, que determina os requisitos regulamentares que deverão ser observados na investigação clínica com dispositivos médicos. Este Regulamento estabelece os direitos e deveres dos promotores, investigadores, autoridades competentes e participantes na investigação.
A condução da investigação clínica com dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na norma EN ISO 14155 - Clinical investigation of medical devices for human subjects: Good clinical practice (Boas Práticas Clínicas), que presume a conformidade com os requisitos relativos à investigação clínica estabelecidos no Regulamento supracitado.
Regulamento
REGULAMENTO (UE) 2017/745 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de abril de 2017 - relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n. o 178/2002 e o Regulamento (CE) n. o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho
Orientações
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MDCG 2021-8 - Clinical investigation application/notification documents
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MDCG 2021-6 - Regulation (EU) 2017/745 ¿ Questions & Answers regarding clinical investigation
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MDCG 2020-13 - Word version - Clinical evaluation assessment report template
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MDCG 2020-10/1 - Guidance on safety reporting in clinical investigations / MDCG 2020-10/2Appendix: Clinical investigation summary safety report form
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MDCG 2020-8 - Guidance on PMCF evaluation report template
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MDCG 2020-7 - Guidance on PMCF plan template
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MDCG 2020-6 - Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices
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MDCG 2020-5 - Guidance on clinical evaluation ¿ Equivalence
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MDCG 2019-9 - Summary of safety and clinical performance
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MDCG 2020-1 - Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software
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MDCG 2019-16 rev.1 - Guidance on cybersecurity for medical devices
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MEDDEV 2.12/1 rev.8 - Guidance document - Market surveillance - Guidelines on a Medical Devices Vigilance System -