Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos:

Legislação nacional

 

Circular Informativa Conjunta N.º 006/CD/550.20.001 de 21/06/2021 - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) na parte que se refere à investigação clínica de dispositivos 

 

• Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho  - Estatuto do Dispositivo Médico
   
• Lei n.º 21/2014, de 16 de abril - Lei da Investigação Clínica
   
  • Portaria n.º 63/2015, de 5 de março - Fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
     
  • Portaria n.º 64/2015, de 5 de março - Estabelece as normas de funcionamento da Rede Nacional das Comissões de Ética para a Saúde (RNCES)
     
  • Portaria n.º 65/2015, de 5 de março - Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC)
     
  • Despacho n.º 2291/2015, de 5 de março - Relativo à comissão coordenadora do RNEC
     
  • Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho - Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as comissões de ética para a saúde (CES)
     
• Lei n.º 67/98, de 26 de outubro - Lei da Proteção de Dados Pessoais
   
• Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro - Relativa à informação genética pessoal e informação de saúde
   
  • Decreto-Lei n.º 131/2014, de 29 de agosto - Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticas humanas com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica