Outras notificações

 

 

Ao INFARMED, I.P.

Outras notificações devem ser remetidas ao Infarmed através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento "Normas Técnicas e Especificações Funcionais", previsto no artigo 10.º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.

 

 

À CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica

Outras notificações devem ser remetidas à CEIC através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento "Normas Técnicas e Especificações Funcionais", previsto no artigo 10.º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.

Apresentam-se, de seguida, os principais tipos de notificação à CEIC.

 

Contratos financeiros

Caso o promotor não envie o contrato definitivo assinado aquando da submissão do processo, deve remetê-lo assim que obtenha todas as assinaturas, respeitando na íntegra a versão submetida e aprovada pela CEIC. O centro de estudo só pode ser iniciado após emissão do ofício de aprovação do contrato.

 

Notificação de início e Notificação de inclusão do primeiro doente

Atendendo às competências atribuídas a esta Comissão referidas nas alíneas b) e f) do artigo 36.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, a CEIC deve ser notificada da abertura dos centros e/ou inclusão do primeiro doente. Para tal, solicita-se o envio de um requerimento com informação do centro iniciado e data de abertura e/ou inclusão do primeiro doente. Esta informação deve ser enviada por cada centro aprovado.

 

Notificação de encerramento de centro de estudo

A CEIC solicita o envio de notificação referente ao encerramento dos centros e informação da data de encerramento. Para tal, solicita-se o envio de um requerimento com informação do centro encerrado e data de encerramento. Esta informação deve ser envida por cada centro aprovado.
O facto de o centro não ter sido iniciado não invalida a necessidade de envio de informação de encerramento, pelo que a CEIC deve ser igualmente notificada da decisão de não abertura/ não ativação do centro.

 

Notificação de alteração não substancial

O promotor não precisa de notificar alterações não substanciais, todavia, essas alterações não substanciais devem ser registadas e inseridas na documentação quando esta for transmitida posteriormente, por exemplo na submissão de uma alteração substancial.
Caso o promotor pretenda enviar individualmente cada alteração não substancial, deve enviar um requerimento com informação da alteração e os documentos que tenham impacto nesta alteração.
As alterações não substanciais, porque não carecem de avaliação pela CEIC, poderão, em princípio, ser implementadas nos centros após notificação a esta Comissão.
No entanto, não é possível à CEIC prever ou permitir, à partida, a possibilidade de implementação de todas as notificações que são feitas a esta Comissão, dado que cada notificação é um caso, e estas poderão ser consideradas pelo perito de cada estudo como alteração substancial, e não alteração não substancial. Assim, seria desejável que todas as alterações que tenham impacto sobre os participantes de estudos clínicos, nomeadamente materiais para estes ou alteração de documentos, e que não sejam medidas urgentes de segurança, fossem implementadas após resposta da CEIC.

 

Atualização do seguro

De acordo com o artigo 15.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, o promotor deve obrigatoriamente contratar um seguro destinado a cobrir a responsabilidade civil pelos danos patrimoniais e não patrimoniais que o estudo cause ao participante, durante a realização do estudo clínico e no ano seguinte à sua conclusão, sem prejuízo do disposto na alínea i) do n.º 6 do artigo 16.º.
Atendendo à alínea d) do n.º 7, o parecer da CEIC deve pronunciar-se, entre outros documentos, sobre os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do promotor. Assim, o promotor terá de enviar um certificado de seguro (e/ou apólice) com cobertura válida aquando da submissão do pedido de parecer inicial de realização do estudo clínico, cumprindo com os requisitos plasmados nas listas de verificação e sempre que é alterada e atualizada.
As atualizações dos certificados de seguro podem ser enviadas em notificações, apresentando um requerimento e o CD com certificado de seguro. Sempre que seja submetido um pedido de parecer de alteração substancial que tenha impacto na apólice de seguro, a atualização do certificado deverá também ser enviada.

 

Continuação de tratamento após conclusão do estudo clínico

De acordo com os números 2 e 3 do artigo 23.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, deve ser comunicada à CEIC a continuação de tratamento após conclusão do estudo clínico. A CEIC disponibiliza um modelo para o efeito.

 

Relatórios anuais de progresso

Atendendo às competências atribuídas a esta Comissão referidas nas alíneas b) e f) do artigo 36.º e às competências do promotor referidas na alínea i) do artigo 9.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, deverá ser enviado anualmente à CEIC um relatório de progresso com a seguinte informação:

1. Datas de aprovação do estudo às entidades requeridas por Lei;
2. Datas de aprovação de alterações substanciais às entidades requeridas por Lei, data da sua implementação no centro e motivo da alteração substancial;
3. Centros iniciados e encerrados e respetivas datas;
4. Investigadores principais;
5. Número de doentes incluídos, de screening failures e de doentes que abandonaram o estudo em cada centro e respetivas datas,
6. Poderão também ser incluídos no relatório desvios minor ao Protocolo que possam ter ocorrido, entre outras informações relevantes.

A data para envio do relatório deve ser estipulada como um ano após reunião de todas as autorizações requeridas por lei para a realização do estudo.

 

Desvios ao Protocolo

Todos os desvios major ao Protocolo deverão ser notificados à CEIC, para apreciação por esta Comissão. Os restantes devem ser incluídos no relatório anual de progresso, caso assim o promotor pretenda.