Notificar acontecimentos adversos graves e defeitos de dispositivos

 

 

O investigador deverá notificar ao promotor, imediatamente, não excedendo 3 dias de calendário, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento, todos os acontecimentos adversos graves, bem como os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave.

Qualquer tipo de acontecimento adverso grave deve ser integralmente registado e notificado pelo promotor ao INFARMED, I.P. e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, imediatamente e não mais que dois dias a partir do momento em que deles tomar conhecimento.

Outro tipo de acontecimentos adversos notificáveis, nomeadamente, relativos a defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave e os novos dados relativos a qualquer acontecimento adverso, devem ser registados e notificados ao Infarmed e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, imediatamente, não excedendo 7 dias de calendário, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.

O promotor deverá também enviar o relatório cumulativo de segurança com a compilação dos dados obtidos e uma análise crítica, sempre que tal informação seja solicitada pela autoridade competente.

 

Notificação ao INFARMED, I.P.

Relativamente a investigações clínicas de dispositivos, o registo e a notificação de acontecimentos adversos graves e de defeitos de dispositivos deve seguir os termos estabelecidos no Artigo 80.º do regulamento (UE) 2017/745.

Na notificação, deve ser usado o formato tabelar de notificação de acontecimentos adversos graves ou defeitos dos dispositivos anexo à MDCG 2020-10/1- Guidance on safety reporting in clinical investigations, acompanhada da documentação pertinente.

Até à operacionalização da EUDAMED, em Portugal, a submissão de qualquer notificação de segurança deve ser feita através do RNEC.

 

Circular Informativa N.º 006/CD/550.20.001 de 21/06/2021 - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) na parte que se refere à investigação clínica de dispositivos.

 

Investigação de ACPC

Importa sublinhar que, no caso de estudos pós-mercado (PMCF), o fabricante deve ter sempre presente que, quando para um acontecimento adverso grave exista suspeita de relação com o dispositivo médico e este tenha ocorrido em Portugal, ou seja, quando reúne os requisitos de notificação no âmbito do sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos, a notificação ao Infarmed deverá ser individual, usando para o efeito o template harmonizado a nível europeu, de acordo com a guideline MEDDEV 2.12/1 rev.8 (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System).

Toda a documentação relevante poderá ser submetida ao Infarmed através do contacto dvps@infarmed.pt (Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde).

Nas investigações clínicas de Acompanhamento Clínico Pó-Comercialização (ACPC), sempre que se verifique nexo de causalidade entre o acontecimento e o dispositivo ou o procedimento, adicionalmente deve notificar-se tais acontecimentos nos termos do Artigo 80.º do Regulamento (UE) 2017/745, usado para tal o formato tabelar de notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos anexo à MDCG 2020-10/1 - Guidance on safety reporting in clinical investigations, ao INFARMED, I.P..