Submissão de Pedido de Ensaio Clínico
A realização de Ensaios Clínicos em Portugal carece, cumulativamente, de autorização do INFARMED, I.P. e de parecer favorável da CEIC. Desta forma, as propostas de Ensaios Clínicos devem ser submetidas a estas duas entidades, via RNEC, de acordo com os requisitos legais aplicáveis e orientações pormenorizadas estabelecidas por cada uma, após pagamento da taxa respetiva, através da gateway de pagamentos disponibilizada pelo RNEC.
Período de transição
Está previsto um período de transição de 5 de dezembro de 2016 a 31 de dezembro de 2016, no qual o requerente poderá optar por efetuar a submissão via RNEC ou através dos procedimentos habituais. A partir de 1 de janeiro de 2017, todos os estudos clínicos acima referidos deverão ser submetidos exclusivamente através do RNEC.
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Novos pedidos de Ensaios Clínicos, submetidos via RNEC, não deverão ser encaminhados paralelamente no formato de papel/CD-ROM.
Prazos
A Lei n.º 21/2014 de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, estabelece os seguintes prazos legais para autorização do INFARMED, I.P. e emissão de parecer pela CEIC de pedidos aplicáveis ensaios clínicos com medicamentos de uso humano:
- 30 dias úteis para pedidos de autorização e de emissão de parecer para realização de ensaio clínico (INFARMED, I.P.- artigo 26º; e CEIC - artigo 16º).
No entanto, são estabelecidos prazos específicos para casos especiais de medicamentos experimentais (artigo 27º e 17º):
- De terapia génica, de terapia celular somática ou que contenham organismos geneticamente modificados - o prazo de 30 dias úteis para a autorização pode ser prorrogado por mais 20 dias úteis. O prazo de 50 dias úteis referido pode ainda ser prorrogado por mais 50 dias úteis, caso haja lugar à consulta a grupos ou comités de peritos.
- Terapia celular xenogénica - não está sujeita a qualquer prazo.
- 20 dias úteis para pedidos de alteração ao protocolo (INFARMED, I.P. e CEIC - artigo 18º).
Fluxogramas
Os Fluxogramas de Processo de Pedido de Autorização de Ensaio Clínico ao INFARMED, I.P. e CEIC podem ser consultados aqui:
- Fluxograma de Processo de Pedido de Autorização de Ensaio Clínico ao INFARMED, I.P.
- Fluxograma de Processo de Pedido de Autorização de Ensaio Clínico à CEIC.
Pagamento de Taxas
Os procedimentos de obtenção de autorização pelo INFARMED, I.P e parecer favorável pela CEIC requerem o pagamento de uma taxa, de acordo com o tipo de estudo, e submissão da documentação de instrução do processo do ensaio clínico ou da alteração substancial. A Portaria n.º 63/2015, de 5 de Março, fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.
O pagamento de taxas de ensaios clínicos e de alterações substanciais de processos RNEC, terá de ser efetuado via RNEC.
Isenção do Pagamento de Taxas
A Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, no seu Artigo 3º, prevê a possibilidade de o Conselho Diretivo do INFARMED, I.P conceder isenção do pagamento de taxas relativamente à realização de estudos clínicos quando os promotores dos estudos sejam instituições sem fins lucrativos ou se tratem de estudos clínicos de natureza não comercial, através do RNEC.
No sentido de solicitar a isenção do pagamento de taxas, o Promotor deve, anteriormente à submissão do ensaio clínico, enviar um requerimento endereçado ao Conselho Diretivo do INFARMED, I.P, ao qual deverá anexar os Estatutos da Instituição. Poderá ainda, se aplicável, enviar uma Declaração assinada pelo responsável da Instituição promotora onde clarifiquem que o estudo em questão não tem finalidade comercial.
No caso de o pedido de isenção do pagamento de taxas ter sido efetuado após o pagamento da taxa correspondente, e na eventualidade de o Conselho Diretivo do INFARMED, I.P deliberar favoravelmente em relação à isenção dos custos para essa entidade, deverá ser solicitado, através do RNEC, o reembolso do pagamento já efetuado.
Disposições Regulamentares Aplicáveis:
Disposições regulamentares aplicáveis à submissão de pedidos de realização de Ensaio Clínico bem como de pedidos de Alteração Substancial, Notificação de Conclusão de Ensaio Clínico e Relatório Final e outras Notificações:
- Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho.
- Detailed guidance for the request for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use to the competent authorities, notification of substantial amendments and declaration of the end of the trial (CT-1)
- Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use (CT-2)
Instruções e Formulários Aplicáveis:
Formulário de Pedido de Autorização de Ensaio Clínico
Para submissão de Pedidos de Autorização de realização de Ensaios Clínicos ao INFARMED deverão ser consultadas as seguintes orientações:
Para submissão de Pedidos de Parecer de realização de Ensaios Clínicos à CEIC deverão ser consultadas as seguintes orientações:
Submissão Eletrónica
Manual do utilizador externo simplificado - Versão 2, outubro 2016
