Outras Notificações

 

As notificações relativas ao progresso do ensaio, à segurança dos participantes, a eventos inesperados, assim como, as notificações relativas a questões de conformidade do ensaio, deverão ser obrigatoriamente através do portal europeu CTIS (Clinical Trials Information System), ao abrigo do estabelecido no Regulamento (UE) n.º 536/2014.

 

Para submissão de notificações consultar:

 

Desvios ao Protocolo:

As infrações graves (ou desvios major) ao Protocolo, enquanto suscetíveis de afetar de modo significativo a segurança e os direitos de um sujeito do ensaio clínico ou a fiabilidade e robustez dos dados nele produzidos, deverão ser notificados ao INFARMED, I.P. É da responsabilidade do promotor avaliar o seu impacto e proceder à respetiva notificação às entidades competentes, em cumprimento das BPC. Os restantes devem ser incluídos no relatório anual de progresso.

 

 

Notificação de Informação de Segurança

 

INFARMED, I.P.

O INFARMED, I.P. monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização.

O INFARMED, I.P. exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança.

As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora "Comunicação da Comissão - Diretrizes pormenorizadas relativas à recolha, verificação e apresentação de relatórios sobre os acontecimentos/efeitos adversos decorrentes de ensaios clínicos com medicamentos para uso humano («CT-3»)".

Para notificação de SUSAR's ao INFARMED, I.P. e orientações adicionais consultar a área de Farmacovigilância em Ensaios Clínicos na página do INFARMED, I.P. 

 

CEIC

Apesar do artigo 22º da Lei 21/2014 referir as formas de notificação de reações e acontecimentos adversos, o INFARMED, I.P. (Autoridade Competente em Portugal e responsável pela Farmacovigilância), estabeleceu junto dos promotores que deveria ser cumprido o estipulado na CT-3. Desta forma, a CEIC segue este entendimento.

Todas as notificações de SUSAR ocorridas em PT deverão ser enviadas para o e-mail geral da CEIC: ceic@ceic.pt.

Recorda-se que de acordo com a CT-3, as SUSAR's ocorridas noutros países, não carecem de notificação à CEIC.