Registo e notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos de dispositivo
Cabe ao promotor, estabelecer em protocolo, as definições de acontecimentos adversos graves e defeitos de dispositivos, identificando os que possam ser criticos para a investigação clínica, e determinar os procedimentos e os prazos, para que tais informações lhe sejam comunicadas, pelos investigadores, permitindo que possa cumprir as obrigações previstas no Artigo 80.º do Regulamento (UE) 2017/745.
Os investigadores, em cumprimento do plano de investigação clínica e das boas práticas clínicas devem notificar o promotor dos acontecimento adversos críticos no plano, acontecimentos adversos graves e defeitos de dispositivo, quando deles tomem conhecimento. Não estando previsto um prazo especifico, através da MDCG 2020-10, a Comissão Europeia, em conjunto com as Autoridades Competentes, recomenda que as informações de segurança sejam comunicadas ao promotor assim que possível, não ultrapassando 3 dias de calendário.
Os acontecimentos adversos considerados críticos para a avaliação dos resultados e identificado no plano de investigação clínica, os acontecimentos adversos graves, os defeitos de dispositivo que pudessem ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis, e novos dados destes acontecimentos, devem ser integralmente registados pelo promotor.
O promotor deverá enviar o relatório cumulativo de segurança com a compilação dos dados registados e uma análise crítica, sempre que tal informação seja solicitada pela autoridade competente.
Notificação ao INFARMED, I.P.
A notificação das informações de segurança deve seguir os termos estabelecidos no Artigo 80.º do regulamento (UE) 2017/745.
Do universo de informação registada, o promotor notifica ao INFARMED, I.P. e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, sem demora, e tendo em conta a severidade:
- qualquer acontecimento adverso grave que tenha uma relação de causalidade com o dispositivo experimental, o comparador ou o procedimento de investigação ou em que tal relação de causalidade seja razoavelmente possível;
- defeitos de dispositivo que pudessem ter conduzido a um acontecimento adverso grave se não tivessem sido tomadas medidas adequadas, se não se tivesse procedido a uma intervenção ou se as circunstâncias tivessem sido menos favoráveis; e
- novos dados destes acontecimentos.
Através da MDCG 2020-10, a Comissão Europeia, em conjunto com as Autoridades Competentes, recomenda que, no caso de acontecimentos adversos graves que representem um risco iminente de morte, lesão grave ou doença grave e que requeiram uma ação corretiva imediata, a comunicação do promotor aos Estados-Membros deva ocorrer imediatamente, não excedendo os 2 dias de calendários. Outro tipo de acontecimentos adversos notificáveis, nomeadamente, relativos a defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave e os novos dados relativos a qualquer acontecimento, devem ser registados e notificados ao Infarmed e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, é recomenta a comunicação imediata, não excedendo 7 dias de calendário, contados a partir do momento em que deles o promotor tenha tomado conhecimento.
Na notificação, deve ser usado o formato tabelar de notificação de acontecimentos adversos graves ou defeitos dos dispositivos anexo à MDCG 2020-10/1- Guidance on safety reporting in clinical investigations, acompanhada da documentação pertinente.
Até à operacionalização da EUDAMED, em Portugal, a submissão de qualquer notificação de segurança deve ser feita através do RNEC.
Investigação de ACPC
Importa sublinhar que, no caso de estudos pós-mercado (PMCF), devem ser cumpridos essencialmente os requisitos de notificação no âmbito do sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos. Dúvidas relativas às regras e funcipnamento do Sistema de Vigilância poderão consultar a Unidade de Vigilância de Dispositivos médicos (UVD) através do endereço dvps@infarmed.pt.
Nas investigações clínicas de Acompanhamento Clínico Pó-Comercialização (ACPC), sempre que se verifique nexo de causalidade entre o acontecimento adverso grave e o procedimento experimento que o antecedeu, adicionalmente deve notificar-se tais acontecimentos também nos termos do Artigo 80.º do Regulamento (UE) 2017/745, às Autoridades no âmbito da investigação clínica, usado para tal o formato tabelar de notificação de acontecimentos adversos graves e defeitos dos dispositivos anexo à MDCG 2020-10/1 - Guidance on safety reporting in clinical investigations, ao INFARMED, I.P..
