Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos
Entende-se por «estudo clínico de dispositivo médico» qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integrem o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua:
i) Verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou
ii) Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis; ou
iii) Realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização.
Artigo 2.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos são os estudos que, para além de preconizarem o acima descrito, preconizam uma alteração, influência ou programação dos cuidados de saúde, dos comportamentos ou dos conhecimentos dos participantes ou cuidadores, com a finalidade de descobrir ou verificar efeitos na saúde provenientes da utilização de dispositivos médicos.
