Definição

Um estudo sobre um medicamento autorizado destinado a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança do medicamento ou a medir a eficácia das medidas de gestão dos riscos (Decreto-Lei nº 128/2013 de 5 de setembro).

Um estudo de segurança pós-autorização (PASS) pode ser realizado por um titular de autorização de introdução no mercado (TAIM) de forma voluntária ou por imposição da autoridade competente.

O INFARMED, I.P. atendendo às orientações da Comissão Europeia, pode obrigar o TAIM a realizar um estudo PASS nos seguintes casos:

1. Se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado;
2. Se os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indicarem que as anteriores avaliações da eficácia podem ter de ser revistas de modo significativo (D.L.128/2013 de 5 de setembro, Artº 26-A).