Como realizar um Ensaio Clínico em Portugal

 

Qualquer investigação que envolve a participação de humanos, em particular os Ensaios Clínicos, deve realizar-se de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) que constituem um normativo de qualidade científico e ético para a conceção, execução, registo e comunicação de resultados de ensaio. O cumprimento destas normas constitui uma garantia pública de que os direitos, segurança e bem-estar dos participantes nos ensaios são protegidos em consonância com o estabelecido na Declaração de Helsínquia da Organização Médica Mundial, e que os dados obtidos nos ensaios clínicos são credíveis.

Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano estão sujeitos a autorização prévia por parte do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP (INFARMED, IP), após a avaliação técnico-científica e ética do pedido de ensaio clínico, nos termos previstos no Regulamento (EU) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, e na Lei n.º 9/2026, de 6 de março. Os procedimentos inerentes à avaliação dos pedidos de ensaios clínicos e dos pedidos de alterações substanciais estão sujeitos ao pagamento de taxas, a cobrar pelo INFARMED, IP, cujos montantes são fixados por portaria dos membros do Governo responsáveis pelas áreas das finanças e da saúde. Os detalhes de cada submissão podem ser consultados em Informação ao Promotor.