Legislação Europeia
Declaração de Helsínquia - Princípios Éticos para a Investigação Médica em Seres Humanos.
Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso humano.
Diretiva 2001/83/EC de 6 de novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
Diretiva 2003/94/CE de 8 de outubro - Estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano
Diretiva 2004/27/EC de 31 de março - Altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
Diretiva 2005/28/EC de 8 de abril - Estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos
Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.
Normas ICH
Apresentam-se de seguida algumas das normas ICH mais importantes:
E3 - Note for Guidance on Structure and Content of Clinical Study Reports (CPMP/ICH/137/95)
E6 - Good Clinical Practice (CPMP/ICH/135/95)
E8 - General Considerations for Clinical Trials (CPMP/ICH/291/95)
E11 - Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99)
Na página da Comissão Europeia e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) podem ser consultadas todas as normas ICH e normas científicas relevantes para a realização de ensaios clínicos.
Normas da Comissão Europeia (CE)
Capítulo I: Submissão e Formulário de Submissão
Capítulo II: Monitorização e Farmacovigilância
Capítulo III: Qualidade do Medicamento Experimental
Capítulo IV: Inspeções
Capítulo V: Informação Adicional
Capítulo VI: Legislação
