Legislação em Portugal

 

A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada pela Lei n.º 21/2014 de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, que transpõe para a ordem jurídica nacional a Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril.

Em complementaridade à legislação acima indicada existe um conjunto de normas orientadoras, que abrangem diversas áreas relacionadas com ensaios clínicos, e que se encontram disponíveis no Volume X da Eudralex.

Neste sentido, e integrada no sistema harmonizado europeu, a realização de ensaios clínicos em centros de investigação nacionais carece de autorização do INFARMED, I.P e de parecer favorável prévio por parte da CEIC (Comissão de Ética para a Investigação Clínica).

 

Documentos:

• Lei n.º 21/2014, de 16 de abril - Aprova a lei da investigação clínica que revoga a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto. 
• Lei n.º 73/2015, de 27 de julho - Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos.
• Diplomas relativos à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril:
  • Portaria n.º 135-A/2014, de 1 de julho - Aprova a composição, o financiamento e as regras de funcionamento, bem como a articulação entre a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) e as Comissões de ética para a saúde (CES).
  • Portaria n.º 63/2015, de 5 de março - Fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril
  • Portaria n.º 64/2015, de 5 de março - relativa à Rede Nacional de Comissões de Ética para a Saúde (RNCES);
  • Portaria n.º 65/2015, de 5 de março - relativa ao Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC);
  • Despacho n.º 2291/2015, de 5 de março - relativo à comissão coordenadora do RNEC
• Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de agosto - Estatuto do Medicamento
• Decreto-Lei nº 102/2007, de 2 de abril - Estabelece os princípios e diretrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Diretiva nº 2005/28 CE, da Comissão, de 8 de Abril.
• Lei nº 67/98 de 26 outubro - Lei da Proteção de Dados Pessoais (transpõe para a ordem jurídica portuguesa a Diretiva nº 95/46/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento dos dados pessoais e à livre circulação desses dados.
• Lei nº 12/2005 de 26 de janeiro - Informação genética pessoal e informação de saúde
• Decreto-Lei n.º 131/2014 de 29 de agosto - Regulamenta a Lei n.º 12/2005, de 26 de janeiro, no que se refere à proteção e confidencialidade da informação genética, às bases de dados genéticos humanos com fins de prestação de cuidados de saúde e investigação em saúde, às condições de oferta e realização de testes genéticos e aos termos em que é assegurada a consulta de genética médica