Notificar acontecimentos adversos graves

 

O investigador deverá notificar ao promotor, no prazo máximo de 24 horas, todos os acontecimentos adversos graves, bem como os defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave, exceto os que se encontrem identificados no Plano de Investigação Clínica ou na Brochura do Investigador como não carecendo de notificação imediata.

 

Qualquer tipo de acontecimento adverso grave deve ser integralmente registado e notificado pelo promotor à comissão de ética competente (CEC), ao INFARMED, I.P. e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, imediatamente e não mais que dois dias a partir do momento em que deles tomar conhecimento.

Outro tipo de acontecimentos adversos notificáveis, nomeadamente, relativos a defeitos dos dispositivos que poderiam ter conduzido a um acontecimento adverso grave e os novos dados relativos a qualquer acontecimento adverso, devem ser registados e notificados à CEC, ao Infarmed e às autoridades competentes de todos os Estados-membros envolvidos, no prazo máximo de sete dias, contados a partir do momento em que deles tomar conhecimento.

 

O promotor deverá também enviar o relatório cumulativo anual de segurança com a compilação dos dados obtidos e uma análise crítica.

 

Notificação ao INFARMED, I.P.

Relativamente a estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos pré-mercado, deve ser usado o formato tabelar de notificação de acontecimentos adversos graves anexo à guideline MEDDEV 2.7/3 (Clinical investigations: Serious adverse event reporting).

Para estudos pós-mercado bastará, para este efeito, que o promotor notifique ao Infarmed o relatório cumulativo anual de segurança, salvaguardando no entanto que, dependendo do decorrer do estudo, outra periodicidade possa vir a revelar-se necessária.

Toda a documentação relevante deverá ser submetida ao Infarmed através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento "Normas Técnicas e Especificações Funcionais" previsto no artigo 10.º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.

 

Importa ainda sublinhar que, no caso de estudos pós-mercado, o fabricante deve ter sempre presente que, quando para um acontecimento adverso grave exista suspeita de relação com o dispositivo médico e este tenha ocorrido em Portugal, ou seja, quando reúne os requisitos de notificação no âmbito do sistema nacional de vigilância de dispositivos médicos, a notificação ao Infarmed deverá ser individual, usando para o efeito o template harmonizado a nível europeu, de acordo com a guideline MEDDEV 2.12/1 rev.8 (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System).
Toda a documentação relevante poderá ser submetida ao Infarmed através do contacto dvps@infarmed.pt (Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde).

 

 

Notificação à CEIC

A notificação de acontecimentos adversos graves deverá ser feita de acordo com o estipulado no artigo 23.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, e com as instruções supracitadas (notificação ao Infarmed).

A CEIC segue o entendimento da Autoridade Competente relativamente à notificação de acontecimentos adversos graves em estudos com intervenção de dispositivos médicos.

Todas as notificações de acontecimentos adversos graves deverão ser submetidas através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento "Normas Técnicas e Especificações Funcionais" previsto no artigo 10.º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.

A CEIC pretende apenas ser notificada de acontecimentos ocorridos em Portugal.