Notificação RAM
INFARMED, I.P.
De acordo com GVP Module VIII - Post-authorisation safety studies, existe sempre o envolvimento de um TAIM num PASS. A notificação de casos de RAM no âmbito de PASS ou PAES remete para o GVP Módulo VI.
Quando um PASS ou PAES não tem envolvimento de TAIM (por exemplo conduzido por organizações académicas), o GVP VI não se aplica, ou seja, devem ser cumpridos os requisitos nacionais. Está prevista uma revisão do GVP VI de modo a incluir mais informação sobre esta situação.
O protocolo do PASS deve especificar o que deve ser notificado e a obrigação de notificação é do TAIM.
Todos os ICSR têm de ter o tipo de estudo preenchido e devem ter o, nome do estudo e nº do estudo nos campos correspondentes à identificação do estudo (E2B (R2) A.2.3).
Existem 3 cenários possíveis:
1. Casos de RAM que o protocolo exige a recolha sistemática e a RAM está relacionada com o medicamento do âmbito do estudo:
Tipo de relatório (campo A.1.4) - estudo
Tipo de estudo (campo A.2.3.3 ) - outro estudo
2. Casos de RAM que o protocolo exige a recolha sistemática e a RAM não está relacionada com o medicamento do âmbito do estudo:
Tipo de relatório (campo A.1.4) - espontâneo
3. Casos de RAM em que o protocolo não exige a recolha sistemática:
Tipo de relatório (campo A.1.4) - espontâneo
O envio do ICSR deverá ser por transmissão eletrónica, em formato xml.
Para mais informações consultar a informação disponível em:
CEIC
Apesar do artigo 22º da Lei 21/2014 referir as formas de notificação de reações e acontecimentos adversos, o INFARMED, I.P. (Autoridade Competente em Portugal e responsável pela Farmacovigilância), estabeleceu junto dos promotores que deveria ser cumprido o estipulado na CT-3. Desta forma, a CEIC segue este entendimento.
Todas as notificações de SUSAR ocorridas em PT deverão ser enviadas para o e-mail geral da CEIC: ceic@ceic.pt.
Recorda-se que de acordo com a CT-3, as SUSAR's ocorridas noutros países, não carecem de notificação à CEIC.
