Legislação

Diretiva 2001/83/CE:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2001_83_consol_2012/dir_2001_83_cons_2012_pt.pdf

Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 15 de dezembro de 2010:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2010_84/dir_2010_84_pt.pdf

Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2012:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/dir_2012_26/dir_2012_26_pt.pdf

Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de março de 2004:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2004_726_cons/reg_2004_726_cons_2013_en.pdf

Regulamento (UE) n.º 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2012:

http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-1/reg_2012_1027/reg_2012_1027_pt.pdf

Regulamento de Execução (UE) n.º 520/2012 da Comissão de 19 de junho de 2012:

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2012:159:0005:0025:PT:PDF

Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto

Estatuto do Medicamento, com a última redação que lhe foi dada pelo Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro:

https://dre.pt/application/dir/pdf1sdip/2013/09/17100/0552405626.pdf

Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (taxas de farmacovigilância):

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:189:FULL&from=EN

Guidelines:

Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VIII - Post-authorisation safety studies:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c

Guideline on good pharmacovigilance practices: Module VIII addendum I - Member States' requirements for transmission of information on non-interventional post-authorisation safety studies:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c

Post Authorisation Safety Study (PASS): questions and answers:

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000134.jsp&mid=WC0b01ac058066e979