Instruções de Submissão ao Infarmed

Estudos PAES a realizar exclusivamente em Portugal em cumprimento de uma obrigação

Devem ser submetidos ao Infarmed para avaliação os estudos realizados em cumprimento de obrigações impostas nos termos do artigo 26.ºA, do Decreto-lei nº 128/2013, de 5 de setembro que sejam realizados exclusivamente em Portugal.

 

Antes da realização de um estudo o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um projeto de protocolo.

No prazo de 60 dias, a contar da apresentação do projeto de protocolo, o INFARMED, I.P., adota e notifica o titular da autorização de introdução no mercado da sua decisão.

O estudo só pode ser iniciado após a aprovação do INFARMED, I.P.

 

Alterações

1 - Após o início de um estudo, todas as alterações substanciais do protocolo devem ser apresentadas, pelo titular da autorização de introdução no mercado ao INFARMED, I.P., previamente à sua execução.

2 - O INFARMED, I.P., analisa as alterações e notifica o titular da autorização de introdução no mercado da sua aprovação ou da sua oposição fundamentada.

 

Conclusão do estudo

Após a conclusão do estudo, ou seja, após fim de recolha dos dados, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta no prazo de 12 meses o relatório final e o respetivo resumo do relatório final.

 Toda a documentação relevante deverá ser submetida através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento 'Normas técnicas e especificações funcionais' previsto no artigo 10º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.