Definição

Um estudo que se destina  a completar os dados disponíveis no momento da autorização com informações adicionais sobre a eficácia de um medicamento, caso surjam dúvidas que não puderam ser esclarecidas antes da concessão da autorização de introdução no mercado.

A Agência Europeia de Medicamentos ou a Comissão Europeia podem exigir um estudo de eficácia após autorização a realizar pelo titular de uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com o estabelecido no Regulamento Nº 357/2014 de 3 de fevereiro de 2014).