Estudos clínicos com intervenção de cosméticos

 

Designa-se por «estudo clínico com intervenção de produtos cosméticos» qualquer estudo que implique intervenção clínica envolvendo voluntários saudáveis e realizado de acordo com um protocolo destinado a gerar conhecimento científico.

O destino final do cosmético estudado no âmbito da investigação clínica deve corresponder à definição de «produto cosmético», mesmo que o produto testado no decurso da investigação não seja destinado a limpar, perfumar, proteger, modificar o aspeto, manter em bom estado ou corrigir odores nas diversas partes superficiais do corpo humano onde é aplicado.

O novo quadro legal previsto no artigo 34.º da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril impõe ao promotor do estudo clínico com intervenção de produtos cosméticos a notificação prévia desta investigação ao INFARMED, I.P., sendo também esta autoridade a responsável pela fiscalização e controlo, conforme o estabelecido pelo artigo 44.º da mesma lei.

O estudo clínico com intervenção de produtos cosméticos pode ser iniciado 30 dias após a notificação ao Infarmed, salvo se este emitir uma decisão, devidamente fundamentada, desfavorável à sua realização.