Submeter uma alteração substancial

 

 

O promotor deve notificar o Estado-Membro no prazo de uma semana, sempre que pretender introduzir numa investigação clínica alterações suscetíveis de ter um impacto substancial ao nível da segurança, da saúde, bem-estar ou dos direitos dos participantes ou da fiabilidade ou solidez dos dados clínicos produzidos na investigação e/ou que altere a condução do estudo, dos motivos e natureza das alterações.

Em Portugal, os motivos e a natureza das alterações, assim como toda a documentação relevante deverá ser submetida ao INFARMED, I.P., que se articulará com a CEIC. A submissão deve ser feita em formato eletrónico, à data, através do RNEC.

As alterações substanciais das investigações clínicas seguem os termos previsto no artigo 75.º do Regulamento (UE) 2017/745, e podem ser aplicadas à investigação clínica 38 dias após a notificação, salvo se o INFARMED, I.P. identificar motivos de recusa (artigo 71(4)) por razões de saúde pública, de segurança ou saúde dos participantes e utilizadores ou de ordem pública, ou tiver sido emitido um parecer ético negativo. Nos termos da lei nacional, a implementação das alterações em PT carece de parecer favorável da CEIC.