Submissão de uma investigação clínica de dispositivos em Portugal

 

 

Circular Informativa N.º 006/CD/550.20.001 de 21/06/2021 - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) na parte que se refere à investigação clínica de dispositivos.

 

 

Documentação a submeter

 

Em Portugal, os pedidos e notificações sobre investigações clínicas de dispositivos médicos devem ser submetidos ao INFARMED, I.P.. A submissão deve ser feita em formato eletrónico, à data, através do RNEC.

O promotor de uma investigação clínica de dispositivos médicos deverá proceder à submissão ao INFARMED, I.P., como estabelecido no Regulamento (UE) 2017/745, fazendo acompanhar a mesma da documentação referida no Anexo XV, capítulo II, seguindo o guia DOCUMENTAÇÃO PARA SUBMISSÃO - Investigações clínicas de dispositivos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 - INFARMED, I.P.-CEIC.

Na submissão deve usar a estrutura de pasta padronizada (consulte o Apêndice II), e o Formulário do Pedido / Clinical investigation - application form under Medical Device Regulation MDCG_2021-8, disponível no website da Comissão Europeia. 

 

MDCG_2021-8_Additional investigational device(s) (section 3) (se aplicável)

MDCG_2021-8_Additional comparator device(s) (section 4)  (se aplicável)

MDCG_2021-8_Additional investigation site(s) (section 5) (se aplicável)

 

Isenção do pagamento de taxas

A Portaria n.º 63/2015, de 5 de março prevê, no seu artigo 3.º, a possibilidade de o Conselho Diretivo do Infarmed conceder isenção do pagamento de taxas relativamente à realização de estudos clínicos, quando os promotores dos estudos sejam instituições sem fins lucrativos ou quando se tratem de estudos clínicos de natureza não comercial.
No sentido de solicitar a isenção do pagamento de taxas, o promotor deve, anteriormente à submissão do estudo clínico, enviar um requerimento endereçado ao Conselho Diretivo do Infarmed, ao qual deverá anexar os estatutos da instituição promotora. Poderá ainda, se aplicável, enviar uma declaração assinada pelo responsável da mesma instituição onde se clarifique que o estudo em questão não tem finalidade comercial.
No caso de o pedido de isenção do pagamento de taxas ter sido efetuado após o pagamento da taxa correspondente, e na eventualidade de o Conselho Diretivo do Infarmed deliberar favoravelmente em relação à isenção dos custos para essa entidade, deverá ser solicitado o reembolso do pagamento já efetuado, junto da Unidade de Contabilidade do Infarmed, mediante documentação comprovativa.