Como realizar um Ensaio Clínico em Portugal

 

Qualquer investigação que envolve a participação de humanos, em particular os Ensaios Clínicos, deve realizar-se de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) que constituem um normativo de qualidade científico e ético para a conceção, execução, registo e comunicação de resultados de ensaio. O cumprimento destas normas constitui uma garantia pública de que os direitos, segurança e bem-estar dos participantes nos ensaios são protegidos em consonância com o estabelecido na Declaração de Helsínquia da Organização Médica Mundial, e que os dados obtidos nos ensaios clínicos são credíveis.

A realização de ensaios clínicos em Portugal, integrada no sistema harmonizado europeu, carece de autorização do INFARMED, I.P. e de parecer favorável da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).

Os procedimentos de obtenção de autorização pelo INFARMED, I.P. e parecer favorável pela CEIC requerem o pagamento de uma taxa, de acordo com o tipo de estudo, e submissão da documentação de instrução do processo do ensaio clínico ou da alteração substancial. Os detalhes de cada submissão podem ser consultados em Informação ao Promotor.