Submissão de um estudo clínico com intervenção de cosméticos à CEC

A realização de estudos clínicos com intervenção de cosméticos carece para além de notificação ao Infarmed,de emissão de parecer favorável pela CEC.

O requerente deverá contactar a CES do centro de ensaio para submissão do processo, de acordo com as instruções de cada centro de estudo.

Caso o centro de ensaio não disponha de CES o processo deverá ser submetido à CEIC, que avaliará o processo ou delegará numa CES para a sua avaliação.

 

Requisitos de submissão à CEIC:

Os procedimentos de obtenção de parecer da CEIC requerem o pagamento de uma taxa, de acordo com o tipo de estudo, e submissão da documentação de instrução do processo. A Portaria n.º 63/2015, de 5 de Março, fixa as taxas que são devidas pelos atos prestados no âmbito da Lei n.º 21/2014, de 16 de abril.

A Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, no seu Artigo 3º, prevê a possibilidade de o Conselho Diretivo do Infarmed conceder isenção do pagamento de taxas relativamente à realização de estudos clínicos quando os promotores dos estudos sejam instituições sem fins lucrativos ou se tratem de estudos clínicos de natureza não comercial.

 

Documentação a submeter à CEIC:

A documentação a submeter à CEIC pode ser consultada na Lista de Verificação utilizada na validação administrativa de pedidos de parecer para os "Outros Estudos Clínicos" (ponto 3, Artigo 16.º da lei 21/2014).

Lista de verificação - outros estudos clínicos (ponto 3, artigo 16.º da lei 21/2014)

 

Toda a documentação relevante deverá ser submetida através do RNEC, nos termos estabelecidos no documento `Normas técnicas e especificações funcionais (link) previsto no artigo 10º da Portaria n.º 65/2015, de 5 de março.